Thermosensitive Gel Nasal Spray With Exosomes, Azelastine, and Interferon for Acute Phase of Chronic Sinusitis (CRS)
7 de junio de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
A Single-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Exploratory Clinical Study of a Thermosensitive Gel Nasal Spray Containing Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes, Azelastine and Recombinant Human Interferon α-2b for the Treatment of Chronic Rhinosinusitis (Acute Phase)
This study tests a new nasal spray for adults (18-65 years) with chronic sinusitis experiencing an acute phase.
The spray contains a temperature-sensitive gel that turns into a soft gel inside the nose to slowly release three active ingredients: stem cell exosomes (to repair nasal lining), azelastine (an antihistamine and anti-inflammatory drug), and interferon alpha-2b (an antiviral agent).
The study aims to evaluate safety and see if the spray can reduce symptoms, fight viruses, and improve quality of life.
Participants will be randomly assigned to one of three groups: triple spray, dual spray (without exosomes), or placebo (gel only).
Treatment is twice daily for 4 weeks, with follow-up visits up to day 90.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
This exploratory, single-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study enrolls 108 participants (allowing 20% dropout) in a 1:1:1 ratio.
Group A receives thermosensitive gel + exosomes (1×10^10 particles/mL) + azelastine (0.1%) + interferon α-2b (1×10^5 IU/mL).
Group B receives gel + azelastine + interferon (without exosomes).
Group C receives blank gel.
The gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5%) is liquid at room temperature and gels at nasal temperature (33-35°C).
Treatment duration is 28 days (twice daily, 2 sprays per nostril).
Single-spray doses: exosomes 2×10^9 particles, azelastine 0.2 mg, interferon 2000 IU.
Follow-up at day 42 and day 90.
Primary outcome: safety (adverse events, CTCAE v5.0).
Secondary outcomes: Lund-Kennedy score, SNOT-22, VAS, response rate, SF-36.
Exploratory: viral clearance, inflammatory cytokines, bacterial load, mucosal barrier markers.
The study is conducted at The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College.
Ethics approval obtained.
Results will be published.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjie Ren, MD, PhD
- Número de teléfono: 86+13837310327
- Correo electrónico: 13937354075@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenfa Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86+15516510606
- Correo electrónico: yuwenfa197288@aliyun.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years, both genders
- Diagnosis of chronic rhinosinusitis according to Chinese guidelines (2018) or EPOS 2020, duration >12 weeks
- Lund-Kennedy endoscopic score ≥4
- SNOT-22 score ≥30
- Nasal symptoms stable in past month, or acute flare-ups not requiring systemic antibiotics/steroids
- Voluntary signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Sinus surgery within past 6 months or anatomical abnormalities requiring reoperation
- Allergic fungal rhinosinusitis, odontogenic rhinosinusitis, or nasal polyps
- Primary ciliary dyskinesia, cystic fibrosis, or severe immunodeficiency
- Use of systemic glucocorticoids, immunosuppressants, or antibiotics within past 4 weeks
- Use of intranasal glucocorticoids, antihistamines, or leukotriene receptor antagonists within past 2 weeks
- Hypersensitivity to poloxamer, chitosan, azelastine, or interferon
- Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant
- Uncontrolled severe systemic diseases (diabetes, hypertension, autoimmune diseases)
- Malignancy within past 5 years
- Participation in other clinical trials
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Triple Combination (Exosomes + Azelastine + Interferon)
Thermosensitive gel nasal spray containing umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes (1×10^10 particles/mL), azelastine (0.1%), and recombinant human interferon α-2b (1×10^5 IU/mL).
Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
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Thermosensitive gel nasal spray containing hUC-MSC-Exos (1×10^10 particles/mL), azelastine hydrochloride 0.1%, and interferon α-2b 1×10^5 IU/mL.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dual Combination (Azelastine + Interferon)
Thermosensitive gel nasal spray containing azelastine hydrochloride (0.1%) and recombinant human interferon α-2b (1×10^5 IU/mL).
Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
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Thermosensitive gel nasal spray containing azelastine hydrochloride 0.1% and interferon α-2b 1×10^5 IU/mL.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Gel Matrix Only)
Blank thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) without active ingredients.
Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
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Thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) only.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events
Periodo de tiempo: From baseline up to day 90 (long-term follow-up)
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Local adverse events (epistaxis, nasal irritation, burning sensation, dryness, ulceration), systemic adverse events (drowsiness, fatigue, headache, nausea, allergic reactions), taste abnormalities (bitter taste), and changes in laboratory parameters (CBC, ALT/AST, Cr/BUN) graded by CTCAE v5.0.
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From baseline up to day 90 (long-term follow-up)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Lund-Kennedy Endoscopic Score
Periodo de tiempo: Baseline, Day 29, and Day 42
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Lund-Kennedy Endoscopic Score.
Minimum value 0 (normal), maximum value 20 (most severe inflammation).
Higher scores mean a worse outcome.
This scale assesses polyps, oedema, discharge, scarring, and crusting.
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Baseline, Day 29, and Day 42
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Change in SNOT-22 Score
Periodo de tiempo: Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
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Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Score.
Minimum value 0 (no symptoms), maximum value 110 (worst possible symptoms).
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
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Change in VAS Symptom Score (nasal congestion, rhinorrhoea, facial pressure, smell loss)
Periodo de tiempo: Daily during treatment (Days 1-28) and follow-up up to Day 90
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Visual Analog Scale (VAS) for nasal symptoms.
Minimum 0 (no distress), maximum 10 (worst imaginable distress).
Higher scores mean a worse outcome.
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Daily during treatment (Days 1-28) and follow-up up to Day 90
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Response Rate (SNOT-22 improvement ≥15 points or ≥50%)
Periodo de tiempo: Day 29
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Day 29
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Change in Quality of Life (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline and Day 29
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Scores range from 0 to 100.
Higher scores indicate better quality of life.
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Baseline and Day 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Lee JT, Li Z, Chiu AG. Staphylococcus aureus biofilms in chronic rhinosinusitis. Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery. 2022;30(1):25-32. doi: 10.1097/MOO.0000000000000771.
- Gurwitz D. Human interferon alpha-2b: a topical antiviral for the treatment of COVID-19 and other respiratory viral infections. Drug Development Research. 2020;81(7):783-785. doi: 10.1002/ddr.21718.
- Buzas EI. The roles of extracellular vesicles in the immune system. Nat Rev Immunol. 2023 Apr;23(4):236-250. doi: 10.1038/s41577-022-00763-8. Epub 2022 Aug 4.
- Subspecialty Group of Rhinology, Editorial Board of Chinese Journal of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery; Subspecialty Group of Rhinology, Society of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of chronic rhinosinusitis (2018)]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2019 Feb 7;54(2):81-100. doi: 10.3760/cma.j.issn.1673-0860.2019.02.001. No abstract available. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAHMU-CRS-AP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
This is a single-centre exploratory study with a small sample size (N=108).
The data contain sensitive participant information and are subject to local privacy regulations.
No formal data sharing agreement is planned.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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