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Thermosensitive Gel Nasal Spray With Exosomes, Azelastine, and Interferon for Acute Phase of Chronic Sinusitis (CRS)

7 giugno 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

A Single-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Exploratory Clinical Study of a Thermosensitive Gel Nasal Spray Containing Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes, Azelastine and Recombinant Human Interferon α-2b for the Treatment of Chronic Rhinosinusitis (Acute Phase)

This study tests a new nasal spray for adults (18-65 years) with chronic sinusitis experiencing an acute phase. The spray contains a temperature-sensitive gel that turns into a soft gel inside the nose to slowly release three active ingredients: stem cell exosomes (to repair nasal lining), azelastine (an antihistamine and anti-inflammatory drug), and interferon alpha-2b (an antiviral agent). The study aims to evaluate safety and see if the spray can reduce symptoms, fight viruses, and improve quality of life. Participants will be randomly assigned to one of three groups: triple spray, dual spray (without exosomes), or placebo (gel only). Treatment is twice daily for 4 weeks, with follow-up visits up to day 90.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This exploratory, single-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study enrolls 108 participants (allowing 20% dropout) in a 1:1:1 ratio. Group A receives thermosensitive gel + exosomes (1×10^10 particles/mL) + azelastine (0.1%) + interferon α-2b (1×10^5 IU/mL). Group B receives gel + azelastine + interferon (without exosomes). Group C receives blank gel. The gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5%) is liquid at room temperature and gels at nasal temperature (33-35°C). Treatment duration is 28 days (twice daily, 2 sprays per nostril). Single-spray doses: exosomes 2×10^9 particles, azelastine 0.2 mg, interferon 2000 IU. Follow-up at day 42 and day 90. Primary outcome: safety (adverse events, CTCAE v5.0). Secondary outcomes: Lund-Kennedy score, SNOT-22, VAS, response rate, SF-36. Exploratory: viral clearance, inflammatory cytokines, bacterial load, mucosal barrier markers. The study is conducted at The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College. Ethics approval obtained. Results will be published.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years, both genders
  • Diagnosis of chronic rhinosinusitis according to Chinese guidelines (2018) or EPOS 2020, duration >12 weeks
  • Lund-Kennedy endoscopic score ≥4
  • SNOT-22 score ≥30
  • Nasal symptoms stable in past month, or acute flare-ups not requiring systemic antibiotics/steroids
  • Voluntary signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Sinus surgery within past 6 months or anatomical abnormalities requiring reoperation
  • Allergic fungal rhinosinusitis, odontogenic rhinosinusitis, or nasal polyps
  • Primary ciliary dyskinesia, cystic fibrosis, or severe immunodeficiency
  • Use of systemic glucocorticoids, immunosuppressants, or antibiotics within past 4 weeks
  • Use of intranasal glucocorticoids, antihistamines, or leukotriene receptor antagonists within past 2 weeks
  • Hypersensitivity to poloxamer, chitosan, azelastine, or interferon
  • Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant
  • Uncontrolled severe systemic diseases (diabetes, hypertension, autoimmune diseases)
  • Malignancy within past 5 years
  • Participation in other clinical trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triple Combination (Exosomes + Azelastine + Interferon)
Thermosensitive gel nasal spray containing umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes (1×10^10 particles/mL), azelastine (0.1%), and recombinant human interferon α-2b (1×10^5 IU/mL). Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
Droga: Exosomes, Azelastine, and Interferon alpha-2b
Thermosensitive gel nasal spray containing hUC-MSC-Exos (1×10^10 particles/mL), azelastine hydrochloride 0.1%, and interferon α-2b 1×10^5 IU/mL.
Altri nomi:
  • Triple combination spray
Comparatore attivo: Dual Combination (Azelastine + Interferon)
Thermosensitive gel nasal spray containing azelastine hydrochloride (0.1%) and recombinant human interferon α-2b (1×10^5 IU/mL). Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
Droga: Azelastine and Interferon alpha-2b
Thermosensitive gel nasal spray containing azelastine hydrochloride 0.1% and interferon α-2b 1×10^5 IU/mL.
Altri nomi:
  • Dual combination spray
Comparatore placebo: Placebo (Gel Matrix Only)
Blank thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) without active ingredients. Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
Droga: Placebo Gel Matrix
Thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) only.
Altri nomi:
  • Blank thermosensitive gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events
Lasso di tempo: From baseline up to day 90 (long-term follow-up)
Local adverse events (epistaxis, nasal irritation, burning sensation, dryness, ulceration), systemic adverse events (drowsiness, fatigue, headache, nausea, allergic reactions), taste abnormalities (bitter taste), and changes in laboratory parameters (CBC, ALT/AST, Cr/BUN) graded by CTCAE v5.0.
From baseline up to day 90 (long-term follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Lund-Kennedy Endoscopic Score
Lasso di tempo: Baseline, Day 29, and Day 42
Lund-Kennedy Endoscopic Score. Minimum value 0 (normal), maximum value 20 (most severe inflammation). Higher scores mean a worse outcome. This scale assesses polyps, oedema, discharge, scarring, and crusting.
Baseline, Day 29, and Day 42
Change in SNOT-22 Score
Lasso di tempo: Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Score. Minimum value 0 (no symptoms), maximum value 110 (worst possible symptoms). Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
Change in VAS Symptom Score (nasal congestion, rhinorrhoea, facial pressure, smell loss)
Lasso di tempo: Daily during treatment (Days 1-28) and follow-up up to Day 90
Visual Analog Scale (VAS) for nasal symptoms. Minimum 0 (no distress), maximum 10 (worst imaginable distress). Higher scores mean a worse outcome.
Daily during treatment (Days 1-28) and follow-up up to Day 90
Response Rate (SNOT-22 improvement ≥15 points or ≥50%)
Lasso di tempo: Day 29
Day 29
Change in Quality of Life (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline and Day 29
36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Scores range from 0 to 100. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline and Day 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAHMU-CRS-AP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This is a single-centre exploratory study with a small sample size (N=108). The data contain sensitive participant information and are subject to local privacy regulations. No formal data sharing agreement is planned.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Exosomes, Azelastine, and Interferon alpha-2b

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