Thermosensitive Gel Nasal Spray With Exosomes, Azelastine, and Interferon for Acute Phase of Chronic Sinusitis (CRS)
7 juni 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
A Single-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Exploratory Clinical Study of a Thermosensitive Gel Nasal Spray Containing Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes, Azelastine and Recombinant Human Interferon α-2b for the Treatment of Chronic Rhinosinusitis (Acute Phase)
This study tests a new nasal spray for adults (18-65 years) with chronic sinusitis experiencing an acute phase.
The spray contains a temperature-sensitive gel that turns into a soft gel inside the nose to slowly release three active ingredients: stem cell exosomes (to repair nasal lining), azelastine (an antihistamine and anti-inflammatory drug), and interferon alpha-2b (an antiviral agent).
The study aims to evaluate safety and see if the spray can reduce symptoms, fight viruses, and improve quality of life.
Participants will be randomly assigned to one of three groups: triple spray, dual spray (without exosomes), or placebo (gel only).
Treatment is twice daily for 4 weeks, with follow-up visits up to day 90.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
This exploratory, single-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study enrolls 108 participants (allowing 20% dropout) in a 1:1:1 ratio.
Group A receives thermosensitive gel + exosomes (1×10^10 particles/mL) + azelastine (0.1%) + interferon α-2b (1×10^5 IU/mL).
Group B receives gel + azelastine + interferon (without exosomes).
Group C receives blank gel.
The gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5%) is liquid at room temperature and gels at nasal temperature (33-35°C).
Treatment duration is 28 days (twice daily, 2 sprays per nostril).
Single-spray doses: exosomes 2×10^9 particles, azelastine 0.2 mg, interferon 2000 IU.
Follow-up at day 42 and day 90.
Primary outcome: safety (adverse events, CTCAE v5.0).
Secondary outcomes: Lund-Kennedy score, SNOT-22, VAS, response rate, SF-36.
Exploratory: viral clearance, inflammatory cytokines, bacterial load, mucosal barrier markers.
The study is conducted at The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College.
Ethics approval obtained.
Results will be published.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenjie Ren, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86+13837310327
- E-mail: 13937354075@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wenfa Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86+15516510606
- E-mail: yuwenfa197288@aliyun.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years, both genders
- Diagnosis of chronic rhinosinusitis according to Chinese guidelines (2018) or EPOS 2020, duration >12 weeks
- Lund-Kennedy endoscopic score ≥4
- SNOT-22 score ≥30
- Nasal symptoms stable in past month, or acute flare-ups not requiring systemic antibiotics/steroids
- Voluntary signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Sinus surgery within past 6 months or anatomical abnormalities requiring reoperation
- Allergic fungal rhinosinusitis, odontogenic rhinosinusitis, or nasal polyps
- Primary ciliary dyskinesia, cystic fibrosis, or severe immunodeficiency
- Use of systemic glucocorticoids, immunosuppressants, or antibiotics within past 4 weeks
- Use of intranasal glucocorticoids, antihistamines, or leukotriene receptor antagonists within past 2 weeks
- Hypersensitivity to poloxamer, chitosan, azelastine, or interferon
- Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant
- Uncontrolled severe systemic diseases (diabetes, hypertension, autoimmune diseases)
- Malignancy within past 5 years
- Participation in other clinical trials
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triple Combination (Exosomes + Azelastine + Interferon)
Thermosensitive gel nasal spray containing umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes (1×10^10 particles/mL), azelastine (0.1%), and recombinant human interferon α-2b (1×10^5 IU/mL).
Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
|
Thermosensitive gel nasal spray containing hUC-MSC-Exos (1×10^10 particles/mL), azelastine hydrochloride 0.1%, and interferon α-2b 1×10^5 IU/mL.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dual Combination (Azelastine + Interferon)
Thermosensitive gel nasal spray containing azelastine hydrochloride (0.1%) and recombinant human interferon α-2b (1×10^5 IU/mL).
Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
|
Thermosensitive gel nasal spray containing azelastine hydrochloride 0.1% and interferon α-2b 1×10^5 IU/mL.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Gel Matrix Only)
Blank thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) without active ingredients.
Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
|
Thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) only.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events
Tijdsspanne: From baseline up to day 90 (long-term follow-up)
|
Local adverse events (epistaxis, nasal irritation, burning sensation, dryness, ulceration), systemic adverse events (drowsiness, fatigue, headache, nausea, allergic reactions), taste abnormalities (bitter taste), and changes in laboratory parameters (CBC, ALT/AST, Cr/BUN) graded by CTCAE v5.0.
|
From baseline up to day 90 (long-term follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Lund-Kennedy Endoscopic Score
Tijdsspanne: Baseline, Day 29, and Day 42
|
Lund-Kennedy Endoscopic Score.
Minimum value 0 (normal), maximum value 20 (most severe inflammation).
Higher scores mean a worse outcome.
This scale assesses polyps, oedema, discharge, scarring, and crusting.
|
Baseline, Day 29, and Day 42
|
|
Change in SNOT-22 Score
Tijdsspanne: Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Score.
Minimum value 0 (no symptoms), maximum value 110 (worst possible symptoms).
Higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
|
|
Change in VAS Symptom Score (nasal congestion, rhinorrhoea, facial pressure, smell loss)
Tijdsspanne: Daily during treatment (Days 1-28) and follow-up up to Day 90
|
Visual Analog Scale (VAS) for nasal symptoms.
Minimum 0 (no distress), maximum 10 (worst imaginable distress).
Higher scores mean a worse outcome.
|
Daily during treatment (Days 1-28) and follow-up up to Day 90
|
|
Response Rate (SNOT-22 improvement ≥15 points or ≥50%)
Tijdsspanne: Day 29
|
Day 29
|
|
|
Change in Quality of Life (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline and Day 29
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Scores range from 0 to 100.
Higher scores indicate better quality of life.
|
Baseline and Day 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Lee JT, Li Z, Chiu AG. Staphylococcus aureus biofilms in chronic rhinosinusitis. Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery. 2022;30(1):25-32. doi: 10.1097/MOO.0000000000000771.
- Gurwitz D. Human interferon alpha-2b: a topical antiviral for the treatment of COVID-19 and other respiratory viral infections. Drug Development Research. 2020;81(7):783-785. doi: 10.1002/ddr.21718.
- Buzas EI. The roles of extracellular vesicles in the immune system. Nat Rev Immunol. 2023 Apr;23(4):236-250. doi: 10.1038/s41577-022-00763-8. Epub 2022 Aug 4.
- Subspecialty Group of Rhinology, Editorial Board of Chinese Journal of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery; Subspecialty Group of Rhinology, Society of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of chronic rhinosinusitis (2018)]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2019 Feb 7;54(2):81-100. doi: 10.3760/cma.j.issn.1673-0860.2019.02.001. No abstract available. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAHMU-CRS-AP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
This is a single-centre exploratory study with a small sample size (N=108).
The data contain sensitive participant information and are subject to local privacy regulations.
No formal data sharing agreement is planned.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .