Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thermosensitive Gel Nasal Spray With Exosomes, Azelastine, and Interferon for Acute Phase of Chronic Sinusitis (CRS)

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

A Single-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Exploratory Clinical Study of a Thermosensitive Gel Nasal Spray Containing Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes, Azelastine and Recombinant Human Interferon α-2b for the Treatment of Chronic Rhinosinusitis (Acute Phase)

This study tests a new nasal spray for adults (18-65 years) with chronic sinusitis experiencing an acute phase. The spray contains a temperature-sensitive gel that turns into a soft gel inside the nose to slowly release three active ingredients: stem cell exosomes (to repair nasal lining), azelastine (an antihistamine and anti-inflammatory drug), and interferon alpha-2b (an antiviral agent). The study aims to evaluate safety and see if the spray can reduce symptoms, fight viruses, and improve quality of life. Participants will be randomly assigned to one of three groups: triple spray, dual spray (without exosomes), or placebo (gel only). Treatment is twice daily for 4 weeks, with follow-up visits up to day 90.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This exploratory, single-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study enrolls 108 participants (allowing 20% dropout) in a 1:1:1 ratio. Group A receives thermosensitive gel + exosomes (1×10^10 particles/mL) + azelastine (0.1%) + interferon α-2b (1×10^5 IU/mL). Group B receives gel + azelastine + interferon (without exosomes). Group C receives blank gel. The gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5%) is liquid at room temperature and gels at nasal temperature (33-35°C). Treatment duration is 28 days (twice daily, 2 sprays per nostril). Single-spray doses: exosomes 2×10^9 particles, azelastine 0.2 mg, interferon 2000 IU. Follow-up at day 42 and day 90. Primary outcome: safety (adverse events, CTCAE v5.0). Secondary outcomes: Lund-Kennedy score, SNOT-22, VAS, response rate, SF-36. Exploratory: viral clearance, inflammatory cytokines, bacterial load, mucosal barrier markers. The study is conducted at The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College. Ethics approval obtained. Results will be published.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years, both genders
  • Diagnosis of chronic rhinosinusitis according to Chinese guidelines (2018) or EPOS 2020, duration >12 weeks
  • Lund-Kennedy endoscopic score ≥4
  • SNOT-22 score ≥30
  • Nasal symptoms stable in past month, or acute flare-ups not requiring systemic antibiotics/steroids
  • Voluntary signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Sinus surgery within past 6 months or anatomical abnormalities requiring reoperation
  • Allergic fungal rhinosinusitis, odontogenic rhinosinusitis, or nasal polyps
  • Primary ciliary dyskinesia, cystic fibrosis, or severe immunodeficiency
  • Use of systemic glucocorticoids, immunosuppressants, or antibiotics within past 4 weeks
  • Use of intranasal glucocorticoids, antihistamines, or leukotriene receptor antagonists within past 2 weeks
  • Hypersensitivity to poloxamer, chitosan, azelastine, or interferon
  • Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant
  • Uncontrolled severe systemic diseases (diabetes, hypertension, autoimmune diseases)
  • Malignancy within past 5 years
  • Participation in other clinical trials

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triple Combination (Exosomes + Azelastine + Interferon)
Thermosensitive gel nasal spray containing umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes (1×10^10 particles/mL), azelastine (0.1%), and recombinant human interferon α-2b (1×10^5 IU/mL). Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
Lek: Exosomes, Azelastine, and Interferon alpha-2b
Thermosensitive gel nasal spray containing hUC-MSC-Exos (1×10^10 particles/mL), azelastine hydrochloride 0.1%, and interferon α-2b 1×10^5 IU/mL.
Inne nazwy:
  • Triple combination spray
Aktywny komparator: Dual Combination (Azelastine + Interferon)
Thermosensitive gel nasal spray containing azelastine hydrochloride (0.1%) and recombinant human interferon α-2b (1×10^5 IU/mL). Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
Lek: Azelastine and Interferon alpha-2b
Thermosensitive gel nasal spray containing azelastine hydrochloride 0.1% and interferon α-2b 1×10^5 IU/mL.
Inne nazwy:
  • Dual combination spray
Komparator placebo: Placebo (Gel Matrix Only)
Blank thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) without active ingredients. Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
Lek: Placebo Gel Matrix
Thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) only.
Inne nazwy:
  • Blank thermosensitive gel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events
Ramy czasowe: From baseline up to day 90 (long-term follow-up)
Local adverse events (epistaxis, nasal irritation, burning sensation, dryness, ulceration), systemic adverse events (drowsiness, fatigue, headache, nausea, allergic reactions), taste abnormalities (bitter taste), and changes in laboratory parameters (CBC, ALT/AST, Cr/BUN) graded by CTCAE v5.0.
From baseline up to day 90 (long-term follow-up)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Lund-Kennedy Endoscopic Score
Ramy czasowe: Baseline, Day 29, and Day 42
Lund-Kennedy Endoscopic Score. Minimum value 0 (normal), maximum value 20 (most severe inflammation). Higher scores mean a worse outcome. This scale assesses polyps, oedema, discharge, scarring, and crusting.
Baseline, Day 29, and Day 42
Change in SNOT-22 Score
Ramy czasowe: Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Score. Minimum value 0 (no symptoms), maximum value 110 (worst possible symptoms). Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
Change in VAS Symptom Score (nasal congestion, rhinorrhoea, facial pressure, smell loss)
Ramy czasowe: Daily during treatment (Days 1-28) and follow-up up to Day 90
Visual Analog Scale (VAS) for nasal symptoms. Minimum 0 (no distress), maximum 10 (worst imaginable distress). Higher scores mean a worse outcome.
Daily during treatment (Days 1-28) and follow-up up to Day 90
Response Rate (SNOT-22 improvement ≥15 points or ≥50%)
Ramy czasowe: Day 29
Day 29
Change in Quality of Life (SF-36)
Ramy czasowe: Baseline and Day 29
36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Scores range from 0 to 100. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline and Day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAHMU-CRS-AP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

This is a single-centre exploratory study with a small sample size (N=108). The data contain sensitive participant information and are subject to local privacy regulations. No formal data sharing agreement is planned.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Exosomes, Azelastine, and Interferon alpha-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj