Immune Monitoring Following B-cell Depletion in ANCA-associated Vasculitis (NALVANCA)
4 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
NALVANCA: Immune Monitoring Following B-cell Depletion in ANCA-associated Vasculitis
ANCA-associated vasculitis is a serious autoimmune disease. The standard treatment is rituximab (RTX), which depletes B-cells to control inflammation. However, identifying patients at high risk of relapse remains a challenge, often leading to unnecessarily long treatments and side effects. Recent research suggests that RTX also impacts CD8+ T-cells, which could serve as valuable markers for better disease monitoring.
The main goal of the NALVANCA cohort is to identify biomarkers within these CD8+ T-cells. Researchers aim to find biological signals that respond to treatment and can predict a relapse. By studying these markers at the start of therapy and during the immune recovery phase, the study hopes to personalize treatment duration and management for each patient.
Recruitment targets adult patients diagnosed with ANCA-associated vasculitis. Participants must provide written informed consent for the use and storage of their blood samples in a biocollection. The protocol involves long-term monitoring with regular sampling to track changes in immune cells alongside the patient's clinical health.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoine Néel, Pr
- Numéro de téléphone: +33.2.40.08.33.55
- E-mail: antoine.neel@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Loire-atlantique
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Nantes, Loire-atlantique, France, 44093
- CHU de NANTES
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Contact:
- Antoine Néel, Pr
- Numéro de téléphone: +33.2.40.08.33.55
- E-mail: antoine.neel@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population includes adults treated in Nantes, Saint-Nazaire, or La Roche-sur-Yon for ANCA-associated vasculitis (GPA or MPA).
These patients, positive for anti-PR3 or anti-MPO antibodies, are recruited during a flare or relapse and receive Rituximab therapy.
Samples are provided by the NALVANCA Biocollection.
La description
Inclusion criteria :
- Adult patient (age ≥ 18 years).
- Patient affiliated with the French social security system.
- Seropositive ANCA-associated vasculitis (AAV) (positive for anti-PR3 or anti-MPO) meeting the Chapel-Hill classification criteria.
- Patient scheduled to receive rituximab (RTX) maintenance therapy (500 mg every 6 months) following an initial flare or a relapse of the disease.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to provide informed consent.
- Patient refusing to participate in the study.
- End-stage renal disease.
- Progressive neoplasia (excluding cutaneous carcinomas)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NALVANCA Cohort - ANCA-associated vasculitis patients treated with Rituximab.
This cohort follows adult patients with ANCA-associated vasculitis, a systemic autoimmune disease.
The intervention of interest is Rituximab (RTX) therapy, used to induce B-cell depletion.
The study involves longitudinal monitoring with the systematic collection of biological samples at key time points: before treatment induction, during the depletion phase, and upon immune reconstitution (2 years after the last injection or at relapse).
The objective is to study the pleiotropic effects of B-cell depletion on CD8+ T-cells to identify biomarkers capable of predicting the risk of relapse.
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systematic collection of additional biological samples (blood volume)
BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) and VDI (Vasculitis Damage Index) are standardized clinical assessment tools used in vasculitis studies.
BVAS is a physician-reported score that evaluates current disease activity across organ systems, capturing the presence and severity of active vasculitic manifestations.
In contrast, VDI measures accumulated and irreversible organ damage resulting from vasculitis and/or its treatment over time, irrespective of current disease activity.
Together, these instruments allow comprehensive evaluation of both disease activity and long-term patient outcomes in clinical trials.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification of a CD8+ T-cell signature sensitive to B-cell depletion.
Délai: From diagnosis up to 2 years after the final rituximab infusion
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Identification of a CD8+ T-cell biomarker demonstrating dual sensitivity: during rituximab-induced depletion (pre- vs. post-RTX comparison) and during immune reconstitution (comparison of samples under treatment vs. 2 years post-treatment or at relapse).
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From diagnosis up to 2 years after the final rituximab infusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phenotypic and functional characterization of immune responses (B and T).
Délai: From diagnosis up to 2 years post-treatment.
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Analysis of relationships between B-cell and CD8+ responses, identification of biomarkers (CD4+ T-cells, Treg, ILC, immunoglobulins), and correlations with clinical events (infections, cardiovascular complications).
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From diagnosis up to 2 years post-treatment.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Degauque, PhD, CR2TI - UMR1064 (INSERM)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2051
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2051
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Première publication (Réel)
9 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0417
- 2026-A00620-51 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .