Immune Monitoring Following B-cell Depletion in ANCA-associated Vasculitis (NALVANCA)
4. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
NALVANCA: Immune Monitoring Following B-cell Depletion in ANCA-associated Vasculitis
ANCA-associated vasculitis is a serious autoimmune disease. The standard treatment is rituximab (RTX), which depletes B-cells to control inflammation. However, identifying patients at high risk of relapse remains a challenge, often leading to unnecessarily long treatments and side effects. Recent research suggests that RTX also impacts CD8+ T-cells, which could serve as valuable markers for better disease monitoring.
The main goal of the NALVANCA cohort is to identify biomarkers within these CD8+ T-cells. Researchers aim to find biological signals that respond to treatment and can predict a relapse. By studying these markers at the start of therapy and during the immune recovery phase, the study hopes to personalize treatment duration and management for each patient.
Recruitment targets adult patients diagnosed with ANCA-associated vasculitis. Participants must provide written informed consent for the use and storage of their blood samples in a biocollection. The protocol involves long-term monitoring with regular sampling to track changes in immune cells alongside the patient's clinical health.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antoine Néel, Pr
- Telefonnummer: +33.2.40.08.33.55
- E-Mail: antoine.neel@chu-nantes.fr
Studienorte
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Loire-atlantique
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Nantes, Loire-atlantique, Frankreich, 44093
- CHU de NANTES
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Kontakt:
- Antoine Néel, Pr
- Telefonnummer: +33.2.40.08.33.55
- E-Mail: antoine.neel@chu-nantes.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population includes adults treated in Nantes, Saint-Nazaire, or La Roche-sur-Yon for ANCA-associated vasculitis (GPA or MPA).
These patients, positive for anti-PR3 or anti-MPO antibodies, are recruited during a flare or relapse and receive Rituximab therapy.
Samples are provided by the NALVANCA Biocollection.
Beschreibung
Inclusion criteria :
- Adult patient (age ≥ 18 years).
- Patient affiliated with the French social security system.
- Seropositive ANCA-associated vasculitis (AAV) (positive for anti-PR3 or anti-MPO) meeting the Chapel-Hill classification criteria.
- Patient scheduled to receive rituximab (RTX) maintenance therapy (500 mg every 6 months) following an initial flare or a relapse of the disease.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to provide informed consent.
- Patient refusing to participate in the study.
- End-stage renal disease.
- Progressive neoplasia (excluding cutaneous carcinomas)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NALVANCA Cohort - ANCA-associated vasculitis patients treated with Rituximab.
This cohort follows adult patients with ANCA-associated vasculitis, a systemic autoimmune disease.
The intervention of interest is Rituximab (RTX) therapy, used to induce B-cell depletion.
The study involves longitudinal monitoring with the systematic collection of biological samples at key time points: before treatment induction, during the depletion phase, and upon immune reconstitution (2 years after the last injection or at relapse).
The objective is to study the pleiotropic effects of B-cell depletion on CD8+ T-cells to identify biomarkers capable of predicting the risk of relapse.
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systematic collection of additional biological samples (blood volume)
BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) and VDI (Vasculitis Damage Index) are standardized clinical assessment tools used in vasculitis studies.
BVAS is a physician-reported score that evaluates current disease activity across organ systems, capturing the presence and severity of active vasculitic manifestations.
In contrast, VDI measures accumulated and irreversible organ damage resulting from vasculitis and/or its treatment over time, irrespective of current disease activity.
Together, these instruments allow comprehensive evaluation of both disease activity and long-term patient outcomes in clinical trials.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identification of a CD8+ T-cell signature sensitive to B-cell depletion.
Zeitfenster: From diagnosis up to 2 years after the final rituximab infusion
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Identification of a CD8+ T-cell biomarker demonstrating dual sensitivity: during rituximab-induced depletion (pre- vs. post-RTX comparison) and during immune reconstitution (comparison of samples under treatment vs. 2 years post-treatment or at relapse).
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From diagnosis up to 2 years after the final rituximab infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phenotypic and functional characterization of immune responses (B and T).
Zeitfenster: From diagnosis up to 2 years post-treatment.
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Analysis of relationships between B-cell and CD8+ responses, identification of biomarkers (CD4+ T-cells, Treg, ILC, immunoglobulins), and correlations with clinical events (infections, cardiovascular complications).
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From diagnosis up to 2 years post-treatment.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Degauque, PhD, CR2TI - UMR1064 (INSERM)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2051
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2051
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC19_0417
- 2026-A00620-51 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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