Immune Monitoring Following B-cell Depletion in ANCA-associated Vasculitis (NALVANCA)
2026. július 3. frissítette: Nantes University Hospital
NALVANCA: Immune Monitoring Following B-cell Depletion in ANCA-associated Vasculitis
ANCA-associated vasculitis is a serious autoimmune disease. The standard treatment is rituximab (RTX), which depletes B-cells to control inflammation. However, identifying patients at high risk of relapse remains a challenge, often leading to unnecessarily long treatments and side effects. Recent research suggests that RTX also impacts CD8+ T-cells, which could serve as valuable markers for better disease monitoring.
The main goal of the NALVANCA cohort is to identify biomarkers within these CD8+ T-cells. Researchers aim to find biological signals that respond to treatment and can predict a relapse. By studying these markers at the start of therapy and during the immune recovery phase, the study hopes to personalize treatment duration and management for each patient.
Recruitment targets adult patients diagnosed with ANCA-associated vasculitis. Participants must provide written informed consent for the use and storage of their blood samples in a biocollection. The protocol involves long-term monitoring with regular sampling to track changes in immune cells alongside the patient's clinical health.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoine Néel, Pr
- Telefonszám: +33.2.40.08.33.55
- E-mail: antoine.neel@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Loire-atlantique
-
Nantes, Loire-atlantique, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Néel, Pr
- Telefonszám: +33.2.40.08.33.55
- E-mail: antoine.neel@chu-nantes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study population includes adults treated in Nantes, Saint-Nazaire, or La Roche-sur-Yon for ANCA-associated vasculitis (GPA or MPA).
These patients, positive for anti-PR3 or anti-MPO antibodies, are recruited during a flare or relapse and receive Rituximab therapy.
Samples are provided by the NALVANCA Biocollection.
Leírás
Inclusion criteria :
- Adult patient (age ≥ 18 years).
- Patient affiliated with the French social security system.
- Seropositive ANCA-associated vasculitis (AAV) (positive for anti-PR3 or anti-MPO) meeting the Chapel-Hill classification criteria.
- Patient scheduled to receive rituximab (RTX) maintenance therapy (500 mg every 6 months) following an initial flare or a relapse of the disease.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to provide informed consent.
- Patient refusing to participate in the study.
- End-stage renal disease.
- Progressive neoplasia (excluding cutaneous carcinomas)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NALVANCA Cohort - ANCA-associated vasculitis patients treated with Rituximab.
This cohort follows adult patients with ANCA-associated vasculitis, a systemic autoimmune disease.
The intervention of interest is Rituximab (RTX) therapy, used to induce B-cell depletion.
The study involves longitudinal monitoring with the systematic collection of biological samples at key time points: before treatment induction, during the depletion phase, and upon immune reconstitution (2 years after the last injection or at relapse).
The objective is to study the pleiotropic effects of B-cell depletion on CD8+ T-cells to identify biomarkers capable of predicting the risk of relapse.
|
systematic collection of additional biological samples (blood volume)
BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) and VDI (Vasculitis Damage Index) are standardized clinical assessment tools used in vasculitis studies.
BVAS is a physician-reported score that evaluates current disease activity across organ systems, capturing the presence and severity of active vasculitic manifestations.
In contrast, VDI measures accumulated and irreversible organ damage resulting from vasculitis and/or its treatment over time, irrespective of current disease activity.
Together, these instruments allow comprehensive evaluation of both disease activity and long-term patient outcomes in clinical trials.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Identification of a CD8+ T-cell signature sensitive to B-cell depletion.
Időkeret: From diagnosis up to 2 years after the final rituximab infusion
|
Identification of a CD8+ T-cell biomarker demonstrating dual sensitivity: during rituximab-induced depletion (pre- vs. post-RTX comparison) and during immune reconstitution (comparison of samples under treatment vs. 2 years post-treatment or at relapse).
|
From diagnosis up to 2 years after the final rituximab infusion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To characterize the relationship between B-cell immune responses and CD8 T-cell responses in patients with ANCA-associated vasculitis.
Időkeret: From diagnosis up to 2 years post-treatment.
|
From diagnosis up to 2 years post-treatment.
|
|
To identify potential immune biomarkers associated with disease phenotype and outcomes, including CD4 T-cell subsets, regulatory T cells (Tregs), innate lymphoid cells, immunoglobulins, and inflammatory markers.
Időkeret: From diagnosis up to 2 years post-treatment.
|
From diagnosis up to 2 years post-treatment.
|
|
To evaluate the association between lymphocyte-related immune biomarkers and the occurrence of intercurrent clinical events, including infectious and cardiovascular complications.
Időkeret: From diagnosis up to 2 years post-treatment.
|
From diagnosis up to 2 years post-treatment.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Degauque, PhD, CR2TI - UMR1064 (INSERM)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2051. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2051. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC19_0417
- 2026-A00620-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .