Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immune Monitoring Following B-cell Depletion in ANCA-associated Vasculitis (NALVANCA)

4. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

NALVANCA: Immune Monitoring Following B-cell Depletion in ANCA-associated Vasculitis

ANCA-associated vasculitis is a serious autoimmune disease. The standard treatment is rituximab (RTX), which depletes B-cells to control inflammation. However, identifying patients at high risk of relapse remains a challenge, often leading to unnecessarily long treatments and side effects. Recent research suggests that RTX also impacts CD8+ T-cells, which could serve as valuable markers for better disease monitoring.

The main goal of the NALVANCA cohort is to identify biomarkers within these CD8+ T-cells. Researchers aim to find biological signals that respond to treatment and can predict a relapse. By studying these markers at the start of therapy and during the immune recovery phase, the study hopes to personalize treatment duration and management for each patient.

Recruitment targets adult patients diagnosed with ANCA-associated vasculitis. Participants must provide written informed consent for the use and storage of their blood samples in a biocollection. The protocol involves long-term monitoring with regular sampling to track changes in immune cells alongside the patient's clinical health.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire-atlantique
      • Nantes, Loire-atlantique, Frankrike, 44093

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population includes adults treated in Nantes, Saint-Nazaire, or La Roche-sur-Yon for ANCA-associated vasculitis (GPA or MPA). These patients, positive for anti-PR3 or anti-MPO antibodies, are recruited during a flare or relapse and receive Rituximab therapy. Samples are provided by the NALVANCA Biocollection.

Beskrivelse

Inclusion criteria :

  • Adult patient (age ≥ 18 years).
  • Patient affiliated with the French social security system.
  • Seropositive ANCA-associated vasculitis (AAV) (positive for anti-PR3 or anti-MPO) meeting the Chapel-Hill classification criteria.
  • Patient scheduled to receive rituximab (RTX) maintenance therapy (500 mg every 6 months) following an initial flare or a relapse of the disease.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to provide informed consent.
  • Patient refusing to participate in the study.
  • End-stage renal disease.
  • Progressive neoplasia (excluding cutaneous carcinomas)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NALVANCA Cohort - ANCA-associated vasculitis patients treated with Rituximab.
This cohort follows adult patients with ANCA-associated vasculitis, a systemic autoimmune disease. The intervention of interest is Rituximab (RTX) therapy, used to induce B-cell depletion. The study involves longitudinal monitoring with the systematic collection of biological samples at key time points: before treatment induction, during the depletion phase, and upon immune reconstitution (2 years after the last injection or at relapse). The objective is to study the pleiotropic effects of B-cell depletion on CD8+ T-cells to identify biomarkers capable of predicting the risk of relapse.
Annen: systematic collection of additional biological samples (blood volume)
systematic collection of additional biological samples (blood volume)
Diagnostisk test: BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) and VDI (Vasculitis Damage Index)
BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) and VDI (Vasculitis Damage Index) are standardized clinical assessment tools used in vasculitis studies. BVAS is a physician-reported score that evaluates current disease activity across organ systems, capturing the presence and severity of active vasculitic manifestations. In contrast, VDI measures accumulated and irreversible organ damage resulting from vasculitis and/or its treatment over time, irrespective of current disease activity. Together, these instruments allow comprehensive evaluation of both disease activity and long-term patient outcomes in clinical trials.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identification of a CD8+ T-cell signature sensitive to B-cell depletion.
Tidsramme: From diagnosis up to 2 years after the final rituximab infusion
Identification of a CD8+ T-cell biomarker demonstrating dual sensitivity: during rituximab-induced depletion (pre- vs. post-RTX comparison) and during immune reconstitution (comparison of samples under treatment vs. 2 years post-treatment or at relapse).
From diagnosis up to 2 years after the final rituximab infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phenotypic and functional characterization of immune responses (B and T).
Tidsramme: From diagnosis up to 2 years post-treatment.
Analysis of relationships between B-cell and CD8+ responses, identification of biomarkers (CD4+ T-cells, Treg, ILC, immunoglobulins), and correlations with clinical events (infections, cardiovascular complications).
From diagnosis up to 2 years post-treatment.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

CR2TI - UMR1064 (INSERM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Degauque, PhD, CR2TI - UMR1064 (INSERM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2051

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2051

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC19_0417
  • 2026-A00620-51 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasculitis Associated With Anti-neutrophil Cytoplasmic Antibodies

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere