Immune Monitoring Following B-cell Depletion in ANCA-associated Vasculitis (NALVANCA)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
NALVANCA: Immune Monitoring Following B-cell Depletion in ANCA-associated Vasculitis
ANCA-associated vasculitis is a serious autoimmune disease. The standard treatment is rituximab (RTX), which depletes B-cells to control inflammation. However, identifying patients at high risk of relapse remains a challenge, often leading to unnecessarily long treatments and side effects. Recent research suggests that RTX also impacts CD8+ T-cells, which could serve as valuable markers for better disease monitoring.
The main goal of the NALVANCA cohort is to identify biomarkers within these CD8+ T-cells. Researchers aim to find biological signals that respond to treatment and can predict a relapse. By studying these markers at the start of therapy and during the immune recovery phase, the study hopes to personalize treatment duration and management for each patient.
Recruitment targets adult patients diagnosed with ANCA-associated vasculitis. Participants must provide written informed consent for the use and storage of their blood samples in a biocollection. The protocol involves long-term monitoring with regular sampling to track changes in immune cells alongside the patient's clinical health.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoine Néel, Pr
- Numer telefonu: +33.2.40.08.33.55
- E-mail: antoine.neel@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-atlantique
-
Nantes, Loire-atlantique, Francja, 44093
- CHU de NANTES
-
Kontakt:
- Antoine Néel, Pr
- Numer telefonu: +33.2.40.08.33.55
- E-mail: antoine.neel@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population includes adults treated in Nantes, Saint-Nazaire, or La Roche-sur-Yon for ANCA-associated vasculitis (GPA or MPA).
These patients, positive for anti-PR3 or anti-MPO antibodies, are recruited during a flare or relapse and receive Rituximab therapy.
Samples are provided by the NALVANCA Biocollection.
Opis
Inclusion criteria :
- Adult patient (age ≥ 18 years).
- Patient affiliated with the French social security system.
- Seropositive ANCA-associated vasculitis (AAV) (positive for anti-PR3 or anti-MPO) meeting the Chapel-Hill classification criteria.
- Patient scheduled to receive rituximab (RTX) maintenance therapy (500 mg every 6 months) following an initial flare or a relapse of the disease.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to provide informed consent.
- Patient refusing to participate in the study.
- End-stage renal disease.
- Progressive neoplasia (excluding cutaneous carcinomas)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NALVANCA Cohort - ANCA-associated vasculitis patients treated with Rituximab.
This cohort follows adult patients with ANCA-associated vasculitis, a systemic autoimmune disease.
The intervention of interest is Rituximab (RTX) therapy, used to induce B-cell depletion.
The study involves longitudinal monitoring with the systematic collection of biological samples at key time points: before treatment induction, during the depletion phase, and upon immune reconstitution (2 years after the last injection or at relapse).
The objective is to study the pleiotropic effects of B-cell depletion on CD8+ T-cells to identify biomarkers capable of predicting the risk of relapse.
|
systematic collection of additional biological samples (blood volume)
BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) and VDI (Vasculitis Damage Index) are standardized clinical assessment tools used in vasculitis studies.
BVAS is a physician-reported score that evaluates current disease activity across organ systems, capturing the presence and severity of active vasculitic manifestations.
In contrast, VDI measures accumulated and irreversible organ damage resulting from vasculitis and/or its treatment over time, irrespective of current disease activity.
Together, these instruments allow comprehensive evaluation of both disease activity and long-term patient outcomes in clinical trials.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identification of a CD8+ T-cell signature sensitive to B-cell depletion.
Ramy czasowe: From diagnosis up to 2 years after the final rituximab infusion
|
Identification of a CD8+ T-cell biomarker demonstrating dual sensitivity: during rituximab-induced depletion (pre- vs. post-RTX comparison) and during immune reconstitution (comparison of samples under treatment vs. 2 years post-treatment or at relapse).
|
From diagnosis up to 2 years after the final rituximab infusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phenotypic and functional characterization of immune responses (B and T).
Ramy czasowe: From diagnosis up to 2 years post-treatment.
|
Analysis of relationships between B-cell and CD8+ responses, identification of biomarkers (CD4+ T-cells, Treg, ILC, immunoglobulins), and correlations with clinical events (infections, cardiovascular complications).
|
From diagnosis up to 2 years post-treatment.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Degauque, PhD, CR2TI - UMR1064 (INSERM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2051
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2051
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0417
- 2026-A00620-51 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .