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A Real-world HCM-cohort Trial

4 juin 2026 mis à jour par: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

A Multicenter, Prospective, Real-world Study on Hypertrophic Cardiomyopathy

Hypertrophic cardiomyopathy (HCM) is a genetically mediated myocardial disease predominantly caused by pathogenic mutations in sarcomeric protein genes and characterized by asymmetric left ventricular hypertrophy. Patients with HCM commonly present with dyspnea, chest pain, and exercise intolerance. Sudden cardiac death, progressive heart failure, and thromboembolic events remain the leading causes of mortality and morbidity, substantially impairing quality of life and increasing healthcare burden.

Despite advances in understanding the pathophysiology, diagnosis, and management of HCM, significant challenges persist, including etiological heterogeneity and underdiagnosis. At present, dedicated and systematic HCM databases remain lacking in China. Establishing a nationally HCM cohort and disease-specific database is therefore of considerable importance. In alignment with the goals of the "Healthy China 2030" initiative and supported by advances in medical big data technologies.

This study aims to construct a comprehensive HCM cohort, evaluate contemporary diagnostic and therapeutic practices and patient prognosis, identify relevant risk factors, and ultimately improve the overall management of patients with HCM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lanyan Guo, MD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-18189145929
  • E-mail: guolany@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • China/Shaan XI Province
      • Xi'an, China/Shaan XI Province, Chine
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

An expected enrollment of 3,000 HCM patients will be enrolled within the next 2 years.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Meet the clinical diagnostic criteria for HCM*;

  2. Patients who understand the purpose of this study, voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form, have good compliance, and are willing to undergo clinical follow-up.

    • Clinical diagnosis of HCM is defined as left ventricular wall thickness ≥15mm at any position during diastole by.echocardiography or CMR (≥13mm if there is a family history of HCM or positive cardiac genetic testing), and other secondary factors (such as severe hepertension, aortic stenosis) causing myocardial hypertrophy are excluded.

Exclusion Criteria:

  1. Metabolic syndrome or hypertrophic cardiomyopathy-like syndromes associated with left ventricular hypertrophy, such as amyloid cardiomyopathy, sarcoidosis, Fabry disease, Danon disease or Noonan syndrome;
  2. Severe systemic hypertension and/or severe aortic stenosis (<1cm²);
  3. Comorbid malignant tumors;
  4. Comorbid with other end-stage diseases with an expected lifespan of less than 3 years;
  5. Comorbid with mental disorders;
  6. Currently participating in other clinical trials and not reaching the primary endpoint.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypertrophic cardiomyopathy
Patients who meet the clinical diagnostic criteria for hypertrophic cardiomyopathy.
Médicament: Norme de soins
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
The primary outcome was major adverse cardiovascular events (MACE), defined as a composite of cardiac death, ischemic stroke, systemic embolism, malignant arrhythmia events, non-fatal myocardial infarction, and rehospitalization for heart failure.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiac death
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of individual components of MACE.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Ischemic stroke
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of individual components of MACE.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Systemic embolism
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of individual components of MACE.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Malignant arrhythmia events
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of individual components of MACE.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Non-fatal myocardial infarction
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of individual components of MACE.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Rehospitalization for heart failure.
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of individual components of MACE.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
All-cause mortality
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of all-cause mortality.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Number of rehospitalizations for heart failure
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Total number of rehospitalizations for heart failure during follow-up.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
New-onset atrial arrhythmias
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of new-onset atrial arrhythmias, including atrial tachycardia, atrial flutter, and atrial fibrillation.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
End-stage heart failure
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of end-stage heart failure.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Heart transplantation
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of heart transplantation.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy progressing to obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy progressing to obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Anxiety/depressive mental disorders
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of anxiety/depressive mental disorders.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ≥5-point improvement
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Proportion of patients achieving a ≥5-point improvement in KCCQ score from baseline after treatment. The KCCQ Overall Summary Score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.A ≥5-point increase is considered a clinically meaningful improvement.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
BARC 3 or 5 bleeding
Délai: [1, 6, 12, 24, 36, 60 months]
Incidence of BARC 3 or 5 bleeding.
[1, 6, 12, 24, 36, 60 months]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ling Tao, MD, Ph.D, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Première publication (Réel)

10 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20262041-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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