Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Real-world HCM-cohort Trial

4. června 2026 aktualizováno: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

A Multicenter, Prospective, Real-world Study on Hypertrophic Cardiomyopathy

Hypertrophic cardiomyopathy (HCM) is a genetically mediated myocardial disease predominantly caused by pathogenic mutations in sarcomeric protein genes and characterized by asymmetric left ventricular hypertrophy. Patients with HCM commonly present with dyspnea, chest pain, and exercise intolerance. Sudden cardiac death, progressive heart failure, and thromboembolic events remain the leading causes of mortality and morbidity, substantially impairing quality of life and increasing healthcare burden.

Despite advances in understanding the pathophysiology, diagnosis, and management of HCM, significant challenges persist, including etiological heterogeneity and underdiagnosis. At present, dedicated and systematic HCM databases remain lacking in China. Establishing a nationally HCM cohort and disease-specific database is therefore of considerable importance. In alignment with the goals of the "Healthy China 2030" initiative and supported by advances in medical big data technologies.

This study aims to construct a comprehensive HCM cohort, evaluate contemporary diagnostic and therapeutic practices and patient prognosis, identify relevant risk factors, and ultimately improve the overall management of patients with HCM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lanyan Guo, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-18189145929
  • E-mail: guolany@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • China/Shaan XI Province
      • Xi'an, China/Shaan XI Province, Čína
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

An expected enrollment of 3,000 HCM patients will be enrolled within the next 2 years.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Meet the clinical diagnostic criteria for HCM*;

  2. Patients who understand the purpose of this study, voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form, have good compliance, and are willing to undergo clinical follow-up.

    • Clinical diagnosis of HCM is defined as left ventricular wall thickness ≥15mm at any position during diastole by.echocardiography or CMR (≥13mm if there is a family history of HCM or positive cardiac genetic testing), and other secondary factors (such as severe hepertension, aortic stenosis) causing myocardial hypertrophy are excluded.

Exclusion Criteria:

  1. Metabolic syndrome or hypertrophic cardiomyopathy-like syndromes associated with left ventricular hypertrophy, such as amyloid cardiomyopathy, sarcoidosis, Fabry disease, Danon disease or Noonan syndrome;
  2. Severe systemic hypertension and/or severe aortic stenosis (<1cm²);
  3. Comorbid malignant tumors;
  4. Comorbid with other end-stage diseases with an expected lifespan of less than 3 years;
  5. Comorbid with mental disorders;
  6. Currently participating in other clinical trials and not reaching the primary endpoint.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypertrophic cardiomyopathy
Patients who meet the clinical diagnostic criteria for hypertrophic cardiomyopathy.
Lék: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
The primary outcome was major adverse cardiovascular events (MACE), defined as a composite of cardiac death, ischemic stroke, systemic embolism, malignant arrhythmia events, non-fatal myocardial infarction, and rehospitalization for heart failure.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiac death
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of individual components of MACE.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Ischemic stroke
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of individual components of MACE.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Systemic embolism
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of individual components of MACE.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Malignant arrhythmia events
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of individual components of MACE.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Non-fatal myocardial infarction
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of individual components of MACE.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Rehospitalization for heart failure.
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of individual components of MACE.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
All-cause mortality
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of all-cause mortality.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Number of rehospitalizations for heart failure
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Total number of rehospitalizations for heart failure during follow-up.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
New-onset atrial arrhythmias
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of new-onset atrial arrhythmias, including atrial tachycardia, atrial flutter, and atrial fibrillation.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
End-stage heart failure
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of end-stage heart failure.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Heart transplantation
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of heart transplantation.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy progressing to obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy progressing to obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Anxiety/depressive mental disorders
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Incidence of anxiety/depressive mental disorders.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ≥5-point improvement
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 60 months
Proportion of patients achieving a ≥5-point improvement in KCCQ score from baseline after treatment. The KCCQ Overall Summary Score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.A ≥5-point increase is considered a clinically meaningful improvement.
1, 6, 12, 24, 36, 60 months
BARC 3 or 5 bleeding
Časové okno: [1, 6, 12, 24, 36, 60 months]
Incidence of BARC 3 or 5 bleeding.
[1, 6, 12, 24, 36, 60 months]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ling Tao, MD, Ph.D, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20262041-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit