Case-Specific Health Care Professional Clinical Survey for Concerto Versa™ Detachable Coils
7 août 2026 mis à jour par: Medtronic Endovascular
The purpose of the Case-Specific Health Care Professional (HCP) Clinical Survey for Concerto Versa™ Detachable Coils, also known as the Concerto Versa HCP Clinical Assessment, is to collect early clinical data from HCPs to assess clinical safety and performance of the Concerto Versa™ Detachable Coils, when used in accordance with approved device labeling per the Instructions for Use (IFU).
Data collected will generate clinical evidence to quantitatively assess clinical safety and device performance for the purpose of obtaining European Union Medical Device Regulation (EU MDR) approval.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The Concerto Versa™ Health Care Professional (HCP) Clinical Assessment is a multicenter, prospective per patient HCP recollection survey.
Participating HCPs will document their individual use case experience following routine utilization of Concerto Versa™ in accordance with the approved device labeling.
Individual use cases will be entered within 72 hours of device usage to identify periprocedural safety incidents and evaluate device performance.
At least 30 use cases will be collected and aggregated from participating HCPs.
This data collection is a for a single point in time, with no patient follow-up.
Individual HCP responses for each case will be aggregated by a third party vendor.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Del Sol Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The Concerto Versa™ Detachable Coil is indicated for arterial and venous embolization in adult patients requiring embolization in the peripheral vasculature.
La description
Inclusion Criteria:
- Patient treated with Concerto Versa™ Detachable Coil is age ≥ 22 years at the time of procedure.
- Use of Concerto Versa™ Detachable Coil in accordance with the device labeling.
- Reporting of case within 72 hours of index procedure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adult patients treated with Concerto Versa™ Detachable Coil
The Concerto Versa™ Detachable Coil is indicated for arterial and venous embolization in adult patients requiring embolization in the peripheral vasculature.
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Concerto Versa™ detachable coil is indicated for arterial and venous embolization in the peripheral vasculature
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rate of peri-procedural adverse events
Délai: During the Index Procedure
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The rate of peri-procedural adverse events related to device and/or procedure.
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During the Index Procedure
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Rate of Technical Success
Délai: During the Index Procedure
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Technical success is defined as successful delivery and detachment of the coil, and removal of the delivery-pusher.
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During the Index Procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rate of Peri-procedural success
Délai: During the Index Procedure
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Peri-procedural success is defined as ability of the device to successfully obstruct or reduce the rate of blood flow to the target lesion as determined by physician judgment.
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During the Index Procedure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R Laird, Jr, MD, Medtronic Endovascular
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Première publication (Réel)
10 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du foie
- Maladies de l'oesophage
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Malformations vasculaires
- Hypertension, portail
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Hémorragie
- Maladies vasculaires périphériques
- Hémorragie gastro-intestinale
- Les hémorroïdes
- Malformations artério-veineuses
- Varices oesophagiennes et gastriques
- Varicocèle
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT25037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
No patients will be engaged, and no medical records will be accessed or used.
Individual HCP responses for each case will be aggregated into a final report.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .