Case-Specific Health Care Professional Clinical Survey for Concerto Versa™ Detachable Coils
7 de agosto de 2026 actualizado por: Medtronic Endovascular
The purpose of the Case-Specific Health Care Professional (HCP) Clinical Survey for Concerto Versa™ Detachable Coils, also known as the Concerto Versa HCP Clinical Assessment, is to collect early clinical data from HCPs to assess clinical safety and performance of the Concerto Versa™ Detachable Coils, when used in accordance with approved device labeling per the Instructions for Use (IFU).
Data collected will generate clinical evidence to quantitatively assess clinical safety and device performance for the purpose of obtaining European Union Medical Device Regulation (EU MDR) approval.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Concerto Versa™ Health Care Professional (HCP) Clinical Assessment is a multicenter, prospective per patient HCP recollection survey.
Participating HCPs will document their individual use case experience following routine utilization of Concerto Versa™ in accordance with the approved device labeling.
Individual use cases will be entered within 72 hours of device usage to identify periprocedural safety incidents and evaluate device performance.
At least 30 use cases will be collected and aggregated from participating HCPs.
This data collection is a for a single point in time, with no patient follow-up.
Individual HCP responses for each case will be aggregated by a third party vendor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Del Sol Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The Concerto Versa™ Detachable Coil is indicated for arterial and venous embolization in adult patients requiring embolization in the peripheral vasculature.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient treated with Concerto Versa™ Detachable Coil is age ≥ 22 years at the time of procedure.
- Use of Concerto Versa™ Detachable Coil in accordance with the device labeling.
- Reporting of case within 72 hours of index procedure.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adult patients treated with Concerto Versa™ Detachable Coil
The Concerto Versa™ Detachable Coil is indicated for arterial and venous embolization in adult patients requiring embolization in the peripheral vasculature.
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Concerto Versa™ detachable coil is indicated for arterial and venous embolization in the peripheral vasculature
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of peri-procedural adverse events
Periodo de tiempo: During the Index Procedure
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The rate of peri-procedural adverse events related to device and/or procedure.
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During the Index Procedure
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Rate of Technical Success
Periodo de tiempo: During the Index Procedure
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Technical success is defined as successful delivery and detachment of the coil, and removal of the delivery-pusher.
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During the Index Procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of Peri-procedural success
Periodo de tiempo: During the Index Procedure
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Peri-procedural success is defined as ability of the device to successfully obstruct or reduce the rate of blood flow to the target lesion as determined by physician judgment.
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During the Index Procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Laird, Jr, MD, Medtronic Endovascular
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Malformaciones Vasculares
- Hipertensión Portal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Hemorragia
- Enfermedades vasculares periféricas
- Hemorragia Gastrointestinal
- Hemorroides
- Malformaciones arteriovenosas
- Várices esofágicas y gástricas
- Varicocele
Otros números de identificación del estudio
- MDT25037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No patients will be engaged, and no medical records will be accessed or used.
Individual HCP responses for each case will be aggregated into a final report.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .