Case-Specific Health Care Professional Clinical Survey for Concerto Versa™ Detachable Coils
7 augusti 2026 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
The purpose of the Case-Specific Health Care Professional (HCP) Clinical Survey for Concerto Versa™ Detachable Coils, also known as the Concerto Versa HCP Clinical Assessment, is to collect early clinical data from HCPs to assess clinical safety and performance of the Concerto Versa™ Detachable Coils, when used in accordance with approved device labeling per the Instructions for Use (IFU).
Data collected will generate clinical evidence to quantitatively assess clinical safety and device performance for the purpose of obtaining European Union Medical Device Regulation (EU MDR) approval.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Concerto Versa™ Health Care Professional (HCP) Clinical Assessment is a multicenter, prospective per patient HCP recollection survey.
Participating HCPs will document their individual use case experience following routine utilization of Concerto Versa™ in accordance with the approved device labeling.
Individual use cases will be entered within 72 hours of device usage to identify periprocedural safety incidents and evaluate device performance.
At least 30 use cases will be collected and aggregated from participating HCPs.
This data collection is a for a single point in time, with no patient follow-up.
Individual HCP responses for each case will be aggregated by a third party vendor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
- Del Sol Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The Concerto Versa™ Detachable Coil is indicated for arterial and venous embolization in adult patients requiring embolization in the peripheral vasculature.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient treated with Concerto Versa™ Detachable Coil is age ≥ 22 years at the time of procedure.
- Use of Concerto Versa™ Detachable Coil in accordance with the device labeling.
- Reporting of case within 72 hours of index procedure.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adult patients treated with Concerto Versa™ Detachable Coil
The Concerto Versa™ Detachable Coil is indicated for arterial and venous embolization in adult patients requiring embolization in the peripheral vasculature.
|
Concerto Versa™ detachable coil is indicated for arterial and venous embolization in the peripheral vasculature
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of peri-procedural adverse events
Tidsram: During the Index Procedure
|
The rate of peri-procedural adverse events related to device and/or procedure.
|
During the Index Procedure
|
|
Rate of Technical Success
Tidsram: During the Index Procedure
|
Technical success is defined as successful delivery and detachment of the coil, and removal of the delivery-pusher.
|
During the Index Procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Peri-procedural success
Tidsram: During the Index Procedure
|
Peri-procedural success is defined as ability of the device to successfully obstruct or reduce the rate of blood flow to the target lesion as determined by physician judgment.
|
During the Index Procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John R Laird, Jr, MD, Medtronic Endovascular
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Första postat (Faktisk)
10 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Åderförkalkning
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Vaskulära missbildningar
- Hypertoni, Portal
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kärlsjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Blödning
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- Hemorrojder
- Arteriovenösa missbildningar
- Esofagus och magvaricer
- Varicocele
Andra studie-ID-nummer
- MDT25037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
No patients will be engaged, and no medical records will be accessed or used.
Individual HCP responses for each case will be aggregated into a final report.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .