Case-Specific Health Care Professional Clinical Survey for Concerto Versa™ Detachable Coils
7. august 2026 oppdatert av: Medtronic Endovascular
The purpose of the Case-Specific Health Care Professional (HCP) Clinical Survey for Concerto Versa™ Detachable Coils, also known as the Concerto Versa HCP Clinical Assessment, is to collect early clinical data from HCPs to assess clinical safety and performance of the Concerto Versa™ Detachable Coils, when used in accordance with approved device labeling per the Instructions for Use (IFU).
Data collected will generate clinical evidence to quantitatively assess clinical safety and device performance for the purpose of obtaining European Union Medical Device Regulation (EU MDR) approval.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Concerto Versa™ Health Care Professional (HCP) Clinical Assessment is a multicenter, prospective per patient HCP recollection survey.
Participating HCPs will document their individual use case experience following routine utilization of Concerto Versa™ in accordance with the approved device labeling.
Individual use cases will be entered within 72 hours of device usage to identify periprocedural safety incidents and evaluate device performance.
At least 30 use cases will be collected and aggregated from participating HCPs.
This data collection is a for a single point in time, with no patient follow-up.
Individual HCP responses for each case will be aggregated by a third party vendor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
- Del Sol Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The Concerto Versa™ Detachable Coil is indicated for arterial and venous embolization in adult patients requiring embolization in the peripheral vasculature.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient treated with Concerto Versa™ Detachable Coil is age ≥ 22 years at the time of procedure.
- Use of Concerto Versa™ Detachable Coil in accordance with the device labeling.
- Reporting of case within 72 hours of index procedure.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adult patients treated with Concerto Versa™ Detachable Coil
The Concerto Versa™ Detachable Coil is indicated for arterial and venous embolization in adult patients requiring embolization in the peripheral vasculature.
|
Concerto Versa™ detachable coil is indicated for arterial and venous embolization in the peripheral vasculature
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of peri-procedural adverse events
Tidsramme: During the Index Procedure
|
The rate of peri-procedural adverse events related to device and/or procedure.
|
During the Index Procedure
|
|
Rate of Technical Success
Tidsramme: During the Index Procedure
|
Technical success is defined as successful delivery and detachment of the coil, and removal of the delivery-pusher.
|
During the Index Procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Peri-procedural success
Tidsramme: During the Index Procedure
|
Peri-procedural success is defined as ability of the device to successfully obstruct or reduce the rate of blood flow to the target lesion as determined by physician judgment.
|
During the Index Procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R Laird, Jr, MD, Medtronic Endovascular
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Rektale sykdommer
- Leversykdommer
- Esophageal sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Vaskulære misdannelser
- Hypertensjon, Portal
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Blødning
- Perifere vaskulære sykdommer
- Gastrointestinal blødning
- Hemorroider
- Arteriovenøse misdannelser
- Spiserør og magevaricer
- Varicocele
Andre studie-ID-numre
- MDT25037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
No patients will be engaged, and no medical records will be accessed or used.
Individual HCP responses for each case will be aggregated into a final report.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .