Case-Specific Health Care Professional Clinical Survey for Concerto Versa™ Detachable Coils
7 августа 2026 г. обновлено: Medtronic Endovascular
The purpose of the Case-Specific Health Care Professional (HCP) Clinical Survey for Concerto Versa™ Detachable Coils, also known as the Concerto Versa HCP Clinical Assessment, is to collect early clinical data from HCPs to assess clinical safety and performance of the Concerto Versa™ Detachable Coils, when used in accordance with approved device labeling per the Instructions for Use (IFU).
Data collected will generate clinical evidence to quantitatively assess clinical safety and device performance for the purpose of obtaining European Union Medical Device Regulation (EU MDR) approval.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The Concerto Versa™ Health Care Professional (HCP) Clinical Assessment is a multicenter, prospective per patient HCP recollection survey.
Participating HCPs will document their individual use case experience following routine utilization of Concerto Versa™ in accordance with the approved device labeling.
Individual use cases will be entered within 72 hours of device usage to identify periprocedural safety incidents and evaluate device performance.
At least 30 use cases will be collected and aggregated from participating HCPs.
This data collection is a for a single point in time, with no patient follow-up.
Individual HCP responses for each case will be aggregated by a third party vendor.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- Del Sol Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The Concerto Versa™ Detachable Coil is indicated for arterial and venous embolization in adult patients requiring embolization in the peripheral vasculature.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient treated with Concerto Versa™ Detachable Coil is age ≥ 22 years at the time of procedure.
- Use of Concerto Versa™ Detachable Coil in accordance with the device labeling.
- Reporting of case within 72 hours of index procedure.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Adult patients treated with Concerto Versa™ Detachable Coil
The Concerto Versa™ Detachable Coil is indicated for arterial and venous embolization in adult patients requiring embolization in the peripheral vasculature.
|
Concerto Versa™ detachable coil is indicated for arterial and venous embolization in the peripheral vasculature
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of peri-procedural adverse events
Временное ограничение: During the Index Procedure
|
The rate of peri-procedural adverse events related to device and/or procedure.
|
During the Index Procedure
|
|
Rate of Technical Success
Временное ограничение: During the Index Procedure
|
Technical success is defined as successful delivery and detachment of the coil, and removal of the delivery-pusher.
|
During the Index Procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Peri-procedural success
Временное ограничение: During the Index Procedure
|
Peri-procedural success is defined as ability of the device to successfully obstruct or reduce the rate of blood flow to the target lesion as determined by physician judgment.
|
During the Index Procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John R Laird, Jr, MD, Medtronic Endovascular
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания печени
- Заболевания пищевода
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сосудистые мальформации
- Гипертония, Портал
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Кровотечение
- Заболевания периферических сосудов
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Геморрой
- Артериовенозные мальформации
- Варикоз пищевода и желудка
- Варикоцеле
Другие идентификационные номера исследования
- MDT25037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
No patients will be engaged, and no medical records will be accessed or used.
Individual HCP responses for each case will be aggregated into a final report.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .