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Clinical Performance of Novel Coconut Based Restorative Material.

5 juin 2026 mis à jour par: Afsheen Mansoor, Pakistan Institute of Medical Sciences

Clinical Performance of Novel Coconut Based Restorative Material in the Primary Dentition.

A triple-blind, parallel group, randomized trial with an allocation ratio of 1:1. Participants randomly allocated into two groups A and B. In group A, nano-reinforced glass ionomer restoration will be utilized while in group B, glass ionomer restoration without nanoparticles was used. Parameters of clinical performance measured will be: A. Surface structure B. Anatomical shape C. marginal adhesion. Clinical performance of Restorations will be assessed with4-level Ryge's scale at baseline, after 1, 3 and 6 months. The numerical Ryge's scale will be used for comparison of quality of restoration in subsequent control clinical examinations and tracking its changes over time. Parameters will be evaluated on standardized scale 0-3. Restorations that will be rated 0 (very good - ideal condition) and 1 (satisfying - requiring minor corrections) will be considered clinically acceptable. Restorations with rating 2 (need for deferred replacement of the restoration) or 3 (unacceptable - restoration needs to be replaced immediately) will be considered clinically unacceptable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This triple-blind parallel group, randomized clinical trial will be conducted at the department of Operative Dentistry and Endodontics, School of Dentistry from June 1 2026, to November 1, 2026. Participants will be randomly distributed into two groups by Lottery method. A consecutive non-probability sampling technique will be used. Before initiating treatment, participants will be briefed about the intervention. In both groups, Isolate the tooth absolutely or relatively as needed. Excavate carious tissue from interproximal, cervical, or occlusal surfaces (for interproximal restorations, place a celluloid matrix band after cavity preparation). Apply 2.25% sodium hypochlorite (one minute application time). Rinse thoroughly for 10 seconds. Condition the cavity with GIC liquid conditioner. Prepare the material at a 1:1 powder-to-liquid ratio. Bulk-fill the cavity with the mixed GIC. Anatomically contour to restore tooth morphology. Verify and adjust occlusion. In group A, Nano-reinforced glass ionomer restorative material will be placed while in group B, glass ionomer restorative material without nanoparticles will be utilized. Parameters of clinical performance measured will be: A. Surface structure ( colour, smoothness, gloss, discolouration) B. Anatomical shape (restoration of anatomical shape, nodules and shear surface) C. marginal adhesion (presence of a marginal fissure, discolouration, cracks, damage to the edges of the filling, secondary caries). Clinical performance of Restorations will be assessed with4-level Ryge's scale at baseline, after 1, 3 and 6 months for clinical performance. The numerical Ryge's scale allows for comparison of quality of restoration in subsequent control clinical examinations and tracking its changes over time. Parameters will be evaluated on standardized scale 0-3. Restorations that will be rated 0 (very good - ideal condition) and 1 (satisfying - requiring minor corrections) will be considered clinically acceptable. Restorations with rating 2 (need for deferred replacement of the restoration) or 3 (unacceptable - restoration needs to be replaced immediately) will be considered clinically unacceptable. Results will be analyzed statistically with the Cochran's Q test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Islamabad, Pakistan
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

The inclusion criteria shall consider patients from Pediatric Department of hospital between 5 and 9 years of age having either sex with primary teeth requiring restorations of Class I cavities followed by parent or guardian informed consent.

Exclusion Criteria:

The exclusion criteria will include teeth with pathology, pulp exposure, uncooperative patients where treatment could not be performed, and patients with inadequate oral hygiene.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A (Nano-reinforced glass ionomer)
glass ionomer restoration reinforced with coconut derived- titania nanoparticles
Group A (glass ionomer restoration reinforced with coconut derived- titania nanoparticles)
Expérimental: Experimental: Group B (Conventional glass ionomer)
glass ionomer restoration without nanoparticles
Group B ( glass ionomer restoration without nanoparticles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measure clinical behavior of restorations with the use of a 4-level Ryge's scale having 0-3 standardized scale. Parameters measured will be; 1. Surface structure 2-. Anatomical shape 3. marginal adhesion
Délai: 6 months

Restorations will be assessed with4-level Ryge's scale at baseline, after 1, 3 and 6 months. The numerical Ryge's scale allows for comparison of quality of restoration in subsequent control clinical examinations and tracking its changes over time. Parameters will be evaluated on standardized scale 0-3. Restorations that were rated 0 (very good - ideal condition) and 1 (satisfying - requiring minor corrections) will be considered clinically acceptable. Restorations with rating 2 (need for deferred replacement of the restoration) or 3 (unacceptable - restoration needs to be replaced immediately) were considered clinically unacceptable.Parameters measured will be:

A. Surface structure ( colour, smoothness, gloss, discolouration) B. Anatomical shape (restoration of anatomical shape, nodules and shear surface) C. marginal adhesion (presence of a marginal fissure, discolouration, cracks, damage to the edges of the filling, secondary caries)

6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Première publication (Réel)

10 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOD/ERD/2025/100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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