OPN Balloon for SAFE Recanalization of Calcified Coronary Lesions (OPEN-SAFE)
6 août 2026 mis à jour par: Minneapolis Heart Institute Foundation
OPN Balloon for SAFE Recanalization of Calcified Coronary Lesions (OPEN-SAFE Registry)
The goal of the OPEN-SAFE registry is to describe the contemporary use and outcomes of SIS-OPN in North America.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bavana V Rangan, BDS, MPH
- Numéro de téléphone: 612-863-4768
- E-mail: Bavana.Rangan@allina.com
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Recrutement
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Contact:
- Bavana Rangan, BDS, MPH
- Numéro de téléphone: 612-863-4768
- E-mail: bavana.rangan@allina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individuals over the age of 18 who have undergone clinically indicated PCI with the use of the OPN balloon
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Subjects who underwent a clinically indicated PCI procedure that involved at least one OPN balloon
- Date range for data collection will be from February 1, 2023 to December 31, 2028
Exclusion Criteria:
- Subjects who have opted out of being included in research related data collection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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In-Hospital Outcomes
Délai: periprocedural
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Descriptive summaries of incidence of in-hospital outcomes and MACE
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periprocedural
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Treatment Utilization
Délai: intra-procedural
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descriptive summaries of various treatments utilized before and after use of the OPN balloon
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intra-procedural
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Predictors of Success and Failure for the OPN Balloon
Délai: intra-procedural
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Assess predictors for failure of the OPN balloon
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intra-procedural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Première publication (Réel)
12 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2437403-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .