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OPN Balloon for SAFE Recanalization of Calcified Coronary Lesions (OPEN-SAFE)

10 de junho de 2026 atualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation

OPN Balloon for SAFE Recanalization of Calcified Coronary Lesions (OPEN-SAFE Registry)

The goal of the OPEN-SAFE registry is to describe the contemporary use and outcomes of SIS-OPN in North America.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Individuals over the age of 18 who have undergone clinically indicated PCI with the use of the OPN balloon

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Subjects who underwent a clinically indicated PCI procedure that involved at least one OPN balloon
  • Date range for data collection will be from February 1, 2023 to December 31, 2028

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have opted out of being included in research related data collection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
In-Hospital Outcomes
Prazo: periprocedural
Descriptive summaries of incidence of in-hospital outcomes and MACE
periprocedural
Treatment Utilization
Prazo: intra-procedural
descriptive summaries of various treatments utilized before and after use of the OPN balloon
intra-procedural
Predictors of Success and Failure for the OPN Balloon
Prazo: intra-procedural
Assess predictors for failure of the OPN balloon
intra-procedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minneapolis Heart Institute Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2437403-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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