OPN Balloon for SAFE Recanalization of Calcified Coronary Lesions (OPEN-SAFE)
6 августа 2026 г. обновлено: Minneapolis Heart Institute Foundation
OPN Balloon for SAFE Recanalization of Calcified Coronary Lesions (OPEN-SAFE Registry)
The goal of the OPEN-SAFE registry is to describe the contemporary use and outcomes of SIS-OPN in North America.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bavana V Rangan, BDS, MPH
- Номер телефона: 612-863-4768
- Электронная почта: Bavana.Rangan@allina.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Контакт:
- Bavana Rangan, BDS, MPH
- Номер телефона: 612-863-4768
- Электронная почта: bavana.rangan@allina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Individuals over the age of 18 who have undergone clinically indicated PCI with the use of the OPN balloon
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Subjects who underwent a clinically indicated PCI procedure that involved at least one OPN balloon
- Date range for data collection will be from February 1, 2023 to December 31, 2028
Exclusion Criteria:
- Subjects who have opted out of being included in research related data collection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
In-Hospital Outcomes
Временное ограничение: periprocedural
|
Descriptive summaries of incidence of in-hospital outcomes and MACE
|
periprocedural
|
|
Treatment Utilization
Временное ограничение: intra-procedural
|
descriptive summaries of various treatments utilized before and after use of the OPN balloon
|
intra-procedural
|
|
Predictors of Success and Failure for the OPN Balloon
Временное ограничение: intra-procedural
|
Assess predictors for failure of the OPN balloon
|
intra-procedural
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2437403-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .