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OPN Balloon for SAFE Recanalization of Calcified Coronary Lesions (OPEN-SAFE)

10 de junio de 2026 actualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation

OPN Balloon for SAFE Recanalization of Calcified Coronary Lesions (OPEN-SAFE Registry)

The goal of the OPEN-SAFE registry is to describe the contemporary use and outcomes of SIS-OPN in North America.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Dispositivo: non compliant balloon

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Bavana V Rangan, BDS, MPH
Número de teléfono: 612-863-4768
Correo electrónico: Bavana.Rangan@allina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuals over the age of 18 who have undergone clinically indicated PCI with the use of the OPN balloon

Descripción

Inclusion Criteria:

Age 18 years or older
Subjects who underwent a clinically indicated PCI procedure that involved at least one OPN balloon
Date range for data collection will be from February 1, 2023 to December 31, 2028

Exclusion Criteria:

Subjects who have opted out of being included in research related data collection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
In-Hospital Outcomes Periodo de tiempo: periprocedural	Descriptive summaries of incidence of in-hospital outcomes and MACE	periprocedural
Treatment Utilization Periodo de tiempo: intra-procedural	descriptive summaries of various treatments utilized before and after use of the OPN balloon	intra-procedural
Predictors of Success and Failure for the OPN Balloon Periodo de tiempo: intra-procedural	Assess predictors for failure of the OPN balloon	intra-procedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minneapolis Heart Institute Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

2437403-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre En la reestenosis del stent

Chunshui He
Department of Vascular Surgery, The First Affiliated Hospital of Medicine College... y otros colaboradores

Aún no reclutando

Balones recubiertos de fármaco frente a stents liberadores de fármacos para el tratamiento de la reestenosis intra-stent femoropoplítea: un estudio de cohortes prospectivo y multicéntrico

Restenosis Intra-Stent Femoropoplítea (RIS)
Medical University of Warsaw
KCRI

Desconocido

Tratamiento de reestenosis con stent liberador de rapamicina o catéter con balón liberador de paclitaxel (RESTENOZA) (ISRII)

Reestenosis In-Stent

Polonia
Boston Scientific Corporation

Activo, no reclutando

Un ensayo clínico para evaluar el catéter con balón PTCA recubierto con el agente paclitaxel para el tratamiento de sujetos con reestenosis dentro del stent (ISR): cohorte de lesiones largas (AGENT IDE)

Reestenosis In-Stent

Estados Unidos
Boston Scientific Corporation

Activo, no reclutando

Un ensayo clínico para evaluar el catéter con balón PTCA recubierto con agente paclitaxel para el tratamiento de sujetos con reestenosis intrastent (ISR) (AGENT IDE)

Reestenosis In-Stent

Estados Unidos
Klinikum Coburg

Desconocido

Tratamiento de la reestenosis dentro del stent con stent liberador de fármaco (DES) con SeQuent®, por favor, catéter de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) con liberación de paclitaxel

Reestenosis In-Stent

Alemania
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...
Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SA

Desconocido

RIBS V (reestenosis intrastent de stents de metal desnudo: balón liberador de paclitaxel frente a stent liberador de everolimus) (RIBS V)

Reestenosis In-Stent

España
Cordis Corporation

Terminado

Sirolimus-Eluting Stent vs. Intravascular Brachytherapy in In-Stent Restenotic Coronary Artery Lesions(SISR)

Reestenosis In-Stent

Estados Unidos
InnoRa GmbH

Terminado

Tratamiento de la reestenosis coronaria dentro del stent mediante un balón recubierto de sirolimus (rapamicina) o un balón recubierto de paclitaxel (FIMLIMUSDCB)

DES Estenosis In-stent

Malasia
C. R. Bard

Terminado

PERVIDEO I Registry, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon Catheter for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis (PERVIDEO I)

Reestenosis In-Stent

Países Bajos, Bélgica, Alemania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Terminado

Genomics of In-Stent Restenosis

Reestenosis In-Stent | Enfermedad vascular

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre non compliant balloon

Andres Duque Duque
Zimmer Biomet

Desconocido

Osseotite Certain Prevail para la preservación del hueso crestal (OCPTI)

Mandíbula Desdentada Parcialmente

Colombia
Integra LifeSciences Corporation
Acclarent

Terminado

Comparación de la economía de la salud canadiense, los resultados y la eficacia del tratamiento en pacientes con rinosinusitis crónica (CHEC)

Rinosinusitis crónica

Canadá
Universitas Padjadjaran

Terminado

Espirometría de Incentivo Supervisada vs No Supervisada Después de CABG (SIS-CABG)

Deterioro de la Función Pulmonar Postoperatoria

Indonesia
Advanced Radiation Centers of New York

Activo, no reclutando

Espaciadores rectales en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia

Cancer de prostata

Estados Unidos
Sheffield Hallam University
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Terminado

Entrenamiento de resistencia con flujo sanguíneo restringido en la enfermedad arterial periférica

Enfermedad arterial periférica

Reino Unido
Calla IVF Center

Terminado

¿Existe una correlación entre los niveles endometriales de CD56 y el genotipo Kir AA desfavorable en el éxito de la implantación de FIV?

Tasa de embarazo FIV | Blastocyst FIV

Rumania
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Percepción de riesgo en esclerosis múltiple

Esclerosis múltiple

Estados Unidos
Hemo Sapiens, Inc.

Terminado

MEJOR CONTROL DE LA PRESIÓN ARTERIAL EN PACIENTES HIPERTENSOS MONITORIZADOS MEDIANTE EL SISTEMA HOTMAN® (BEAUTY)

Hipertensión

Francia, Estonia, Italia, Noruega, Polonia
XVIVO Perfusion

Reclutamiento

Estudio de trasplante cardíaco XVIVO en la práctica clínica (HOPE for All)

Insuficiencia cardiaca

Bélgica
NYU Langone Health
National Cancer Institute (NCI); New York University; National Institutes of Health...

Reclutamiento

Efectos de la congruencia racial, "me gusta" e imágenes de alimentos en los anuncios de las redes sociales en la ingesta calórica de los adolescentes - Estudio 3

Consumo de calorías

Estados Unidos

OPN Balloon for SAFE Recanalization of Calcified Coronary Lesions (OPEN-SAFE)