Pharmacokinetics and Tolerability of Subcutaneous Dupilumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa and Dupilumab Without Berahyaluronidase Alfa in Healthy Participants
20 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi
Phase 1, Single Center, Open-label, Randomized, Parallel-group Study to Evaluate Pharmacokinetics and Tolerability of a Single Subcutaneous Dose of Dupilumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa and Dupilumab Without Berahyaluronidase Alfa in Healthy Participants
This is a Phase 1 study with 2 parallel groups of healthy participants. Participants will be randomized to receive either a subcutaneous (SC) dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa or a SC dose of dupilumab without berahyaluronidase alfa.
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetic (PK) characteristics of a single SC dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa and dupilumab without berahyaluronidase alfa in healthy participants aged ≥18 and ≤60 years.
Study details include:
- The study duration will be approximately up to 12 to 15 weeks.
- The treatment will be administered as a single dose on Day 1.
- The number of visits will be 14.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Male and/or female participant, between 18 and 60 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Determined to be healthy by the Investigator using a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).
- Body weight between 50.0 and 100.0 kg, inclusive.
- BMI between 18.0 and 32.0 kg/m2 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, dermatological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness.
- Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting (for vomiting only: more than twice a month).
- Blood donation, any volume, within 2 months before inclusion.
- Symptomatic postural hypotension, irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension defined as a decrease in SBP of ≥30 mmHg within 3 minutes when changing from supine to standing position.
- Presence or history of drug hypersensitivity, or clinically significant allergic disease as diagnosed and treated by a physician. Participants with known hypersensitivity to any of the study interventions, or components thereof.
- History or presence of drug or alcohol abuse (alcohol consumption more than 40 g per day on a regular basis).
- Regular smoking of more than 5 cigarettes or equivalent in nicotine per week, unable to stop smoking during the study (occasional smoker can be enrolled).
- Excessive consumption of beverages containing xanthine bases (more than 4 cups or glasses per day).
- If female, pregnancy (defined as positive urine pregnancy test); breast-feeding.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Treatment A
Participants will receive a subcutaneous (SC) dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa on Day 1
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Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection
Autres noms:
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Expérimental: Treatment B
Participants will receive a SC dose of dupilumab without berahyaluronidase alfa on Day 1
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Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic (PK) parameter in serum: Cmax of dupilumab
Délai: From Day 1 to Day 85 (end of study)
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Cmax: Maximum concentration observed in serum
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From Day 1 to Day 85 (end of study)
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PK parameter in serum: AUClast of dupilumab
Délai: From Day 1 to Day 85 (end of study)
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AUClast: Area under the concentration in serum versus time curve calculated using the trapezoidal method from time zero to the real time tlast
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From Day 1 to Day 85 (end of study)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, injection site reactions and clinically significant laboratory values and vital signs
Délai: From Day -1 to Day 85.
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From Day -1 to Day 85.
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Number of participants with antidrug antibody to dupilumab and berahyaluronidase alfa
Délai: On Day 1, Day 43 and Day 85
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On Day 1, Day 43 and Day 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angel Lamas, MD, Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Première publication (Réel)
12 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKM20425
- U1111-1331-0702 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .