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Pharmacokinetics and Tolerability of Subcutaneous Dupilumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa and Dupilumab Without Berahyaluronidase Alfa in Healthy Participants

8 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi

Phase 1, Single Center, Open-label, Randomized, Parallel-group Study to Evaluate Pharmacokinetics and Tolerability of a Single Subcutaneous Dose of Dupilumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa and Dupilumab Without Berahyaluronidase Alfa in Healthy Participants

This is a Phase 1 study with 2 parallel groups of healthy participants. Participants will be randomized to receive either a subcutaneous (SC) dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa or a SC dose of dupilumab without berahyaluronidase alfa.

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetic (PK) characteristics of a single SC dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa and dupilumab without berahyaluronidase alfa in healthy participants aged ≥18 and ≤60 years.

Study details include:

  • The study duration will be approximately up to 12 to 15 weeks.
  • The treatment will be administered as a single dose on Day 1.
  • The number of visits will be 14.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and/or female participant, between 18 and 60 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • Determined to be healthy by the Investigator using a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).
  • Body weight between 50.0 and 100.0 kg, inclusive.
  • BMI between 18.0 and 32.0 kg/m2 (inclusive).

Exclusion Criteria:

  • Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, dermatological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness.
  • Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting (for vomiting only: more than twice a month).
  • Blood donation, any volume, within 2 months before inclusion.
  • Symptomatic postural hypotension, irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension defined as a decrease in SBP of ≥30 mmHg within 3 minutes when changing from supine to standing position.
  • Presence or history of drug hypersensitivity, or clinically significant allergic disease as diagnosed and treated by a physician. Participants with known hypersensitivity to any of the study interventions, or components thereof.
  • History or presence of drug or alcohol abuse (alcohol consumption more than 40 g per day on a regular basis).
  • Regular smoking of more than 5 cigarettes or equivalent in nicotine per week, unable to stop smoking during the study (occasional smoker can be enrolled).
  • Excessive consumption of beverages containing xanthine bases (more than 4 cups or glasses per day).
  • If female, pregnancy (defined as positive urine pregnancy test); breast-feeding.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment A
Participants will receive a subcutaneous (SC) dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa on Day 1
Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection
Outros nomes:
  • Dupixent
  • SAR231893
Experimental: Treatment B
Participants will receive a SC dose of dupilumab without berahyaluronidase alfa on Day 1
Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection
Outros nomes:
  • Dupixent
  • SAR231893

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetic (PK) parameter in serum: Cmax of dupilumab
Prazo: From Day 1 to Day 85 (end of study)
Cmax: Maximum concentration observed in serum
From Day 1 to Day 85 (end of study)
PK parameter in serum: AUClast of dupilumab
Prazo: From Day 1 to Day 85 (end of study)
AUClast: Area under the concentration in serum versus time curve calculated using the trapezoidal method from time zero to the real time tlast
From Day 1 to Day 85 (end of study)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, injection site reactions and clinically significant laboratory values and vital signs
Prazo: From Day -1 to Day 85.
From Day -1 to Day 85.
Number of participants with antidrug antibody to dupilumab and berahyaluronidase alfa
Prazo: On Day 1, Day 43 and Day 85
On Day 1, Day 43 and Day 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Angel Lamas, MD, Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKM20425
  • U1111-1331-0702 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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