- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07646548
Pharmacokinetics and Tolerability of Subcutaneous Dupilumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa and Dupilumab Without Berahyaluronidase Alfa in Healthy Participants
Phase 1, Single Center, Open-label, Randomized, Parallel-group Study to Evaluate Pharmacokinetics and Tolerability of a Single Subcutaneous Dose of Dupilumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa and Dupilumab Without Berahyaluronidase Alfa in Healthy Participants
This is a Phase 1 study with 2 parallel groups of healthy participants. Participants will be randomized to receive either a subcutaneous (SC) dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa or a SC dose of dupilumab without berahyaluronidase alfa.
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetic (PK) characteristics of a single SC dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa and dupilumab without berahyaluronidase alfa in healthy participants aged ≥18 and ≤60 years.
Study details include:
- The study duration will be approximately up to 12 to 15 weeks.
- The treatment will be administered as a single dose on Day 1.
- The number of visits will be 14.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and/or female participant, between 18 and 60 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Determined to be healthy by the Investigator using a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).
- Body weight between 50.0 and 100.0 kg, inclusive.
- BMI between 18.0 and 32.0 kg/m2 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, dermatological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness.
- Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting (for vomiting only: more than twice a month).
- Blood donation, any volume, within 2 months before inclusion.
- Symptomatic postural hypotension, irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension defined as a decrease in SBP of ≥30 mmHg within 3 minutes when changing from supine to standing position.
- Presence or history of drug hypersensitivity, or clinically significant allergic disease as diagnosed and treated by a physician. Participants with known hypersensitivity to any of the study interventions, or components thereof.
- History or presence of drug or alcohol abuse (alcohol consumption more than 40 g per day on a regular basis).
- Regular smoking of more than 5 cigarettes or equivalent in nicotine per week, unable to stop smoking during the study (occasional smoker can be enrolled).
- Excessive consumption of beverages containing xanthine bases (more than 4 cups or glasses per day).
- If female, pregnancy (defined as positive urine pregnancy test); breast-feeding.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment A
Participants will receive a subcutaneous (SC) dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa on Day 1
|
Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection
Otros nombres:
|
|
Experimental: Treatment B
Participants will receive a SC dose of dupilumab without berahyaluronidase alfa on Day 1
|
Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK) parameter in serum: Cmax of dupilumab
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 85 (end of study)
|
Cmax: Maximum concentration observed in serum
|
From Day 1 to Day 85 (end of study)
|
|
PK parameter in serum: AUClast of dupilumab
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 85 (end of study)
|
AUClast: Area under the concentration in serum versus time curve calculated using the trapezoidal method from time zero to the real time tlast
|
From Day 1 to Day 85 (end of study)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, injection site reactions and clinically significant laboratory values and vital signs
Periodo de tiempo: From Day -1 to Day 85.
|
From Day -1 to Day 85.
|
|
Number of participants with antidrug antibody to dupilumab and berahyaluronidase alfa
Periodo de tiempo: On Day 1, Day 43 and Day 85
|
On Day 1, Day 43 and Day 85
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Lamas, MD, Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKM20425
- U1111-1331-0702 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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