Pharmacokinetics and Tolerability of Subcutaneous Dupilumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa and Dupilumab Without Berahyaluronidase Alfa in Healthy Participants
2026. július 20. frissítette: Sanofi
Phase 1, Single Center, Open-label, Randomized, Parallel-group Study to Evaluate Pharmacokinetics and Tolerability of a Single Subcutaneous Dose of Dupilumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa and Dupilumab Without Berahyaluronidase Alfa in Healthy Participants
This is a Phase 1 study with 2 parallel groups of healthy participants. Participants will be randomized to receive either a subcutaneous (SC) dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa or a SC dose of dupilumab without berahyaluronidase alfa.
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetic (PK) characteristics of a single SC dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa and dupilumab without berahyaluronidase alfa in healthy participants aged ≥18 and ≤60 years.
Study details include:
- The study duration will be approximately up to 12 to 15 weeks.
- The treatment will be administered as a single dose on Day 1.
- The number of visits will be 14.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and/or female participant, between 18 and 60 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Determined to be healthy by the Investigator using a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).
- Body weight between 50.0 and 100.0 kg, inclusive.
- BMI between 18.0 and 32.0 kg/m2 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, dermatological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness.
- Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting (for vomiting only: more than twice a month).
- Blood donation, any volume, within 2 months before inclusion.
- Symptomatic postural hypotension, irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension defined as a decrease in SBP of ≥30 mmHg within 3 minutes when changing from supine to standing position.
- Presence or history of drug hypersensitivity, or clinically significant allergic disease as diagnosed and treated by a physician. Participants with known hypersensitivity to any of the study interventions, or components thereof.
- History or presence of drug or alcohol abuse (alcohol consumption more than 40 g per day on a regular basis).
- Regular smoking of more than 5 cigarettes or equivalent in nicotine per week, unable to stop smoking during the study (occasional smoker can be enrolled).
- Excessive consumption of beverages containing xanthine bases (more than 4 cups or glasses per day).
- If female, pregnancy (defined as positive urine pregnancy test); breast-feeding.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treatment A
Participants will receive a subcutaneous (SC) dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa on Day 1
|
Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Treatment B
Participants will receive a SC dose of dupilumab without berahyaluronidase alfa on Day 1
|
Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK) parameter in serum: Cmax of dupilumab
Időkeret: From Day 1 to Day 85 (end of study)
|
Cmax: Maximum concentration observed in serum
|
From Day 1 to Day 85 (end of study)
|
|
PK parameter in serum: AUClast of dupilumab
Időkeret: From Day 1 to Day 85 (end of study)
|
AUClast: Area under the concentration in serum versus time curve calculated using the trapezoidal method from time zero to the real time tlast
|
From Day 1 to Day 85 (end of study)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, injection site reactions and clinically significant laboratory values and vital signs
Időkeret: From Day -1 to Day 85.
|
From Day -1 to Day 85.
|
|
Number of participants with antidrug antibody to dupilumab and berahyaluronidase alfa
Időkeret: On Day 1, Day 43 and Day 85
|
On Day 1, Day 43 and Day 85
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angel Lamas, MD, Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKM20425
- U1111-1331-0702 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .