Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetics and Tolerability of Subcutaneous Dupilumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa and Dupilumab Without Berahyaluronidase Alfa in Healthy Participants

20. juli 2026 oppdatert av: Sanofi

Phase 1, Single Center, Open-label, Randomized, Parallel-group Study to Evaluate Pharmacokinetics and Tolerability of a Single Subcutaneous Dose of Dupilumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa and Dupilumab Without Berahyaluronidase Alfa in Healthy Participants

This is a Phase 1 study with 2 parallel groups of healthy participants. Participants will be randomized to receive either a subcutaneous (SC) dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa or a SC dose of dupilumab without berahyaluronidase alfa.

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetic (PK) characteristics of a single SC dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa and dupilumab without berahyaluronidase alfa in healthy participants aged ≥18 and ≤60 years.

Study details include:

  • The study duration will be approximately up to 12 to 15 weeks.
  • The treatment will be administered as a single dose on Day 1.
  • The number of visits will be 14.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and/or female participant, between 18 and 60 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • Determined to be healthy by the Investigator using a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).
  • Body weight between 50.0 and 100.0 kg, inclusive.
  • BMI between 18.0 and 32.0 kg/m2 (inclusive).

Exclusion Criteria:

  • Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, dermatological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness.
  • Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting (for vomiting only: more than twice a month).
  • Blood donation, any volume, within 2 months before inclusion.
  • Symptomatic postural hypotension, irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension defined as a decrease in SBP of ≥30 mmHg within 3 minutes when changing from supine to standing position.
  • Presence or history of drug hypersensitivity, or clinically significant allergic disease as diagnosed and treated by a physician. Participants with known hypersensitivity to any of the study interventions, or components thereof.
  • History or presence of drug or alcohol abuse (alcohol consumption more than 40 g per day on a regular basis).
  • Regular smoking of more than 5 cigarettes or equivalent in nicotine per week, unable to stop smoking during the study (occasional smoker can be enrolled).
  • Excessive consumption of beverages containing xanthine bases (more than 4 cups or glasses per day).
  • If female, pregnancy (defined as positive urine pregnancy test); breast-feeding.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment A
Participants will receive a subcutaneous (SC) dose of dupilumab coformulated with berahyaluronidase alfa on Day 1
Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection
Andre navn:
  • Dupixent
  • SAR231893
Eksperimentell: Treatment B
Participants will receive a SC dose of dupilumab without berahyaluronidase alfa on Day 1
Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection
Andre navn:
  • Dupixent
  • SAR231893

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetic (PK) parameter in serum: Cmax of dupilumab
Tidsramme: From Day 1 to Day 85 (end of study)
Cmax: Maximum concentration observed in serum
From Day 1 to Day 85 (end of study)
PK parameter in serum: AUClast of dupilumab
Tidsramme: From Day 1 to Day 85 (end of study)
AUClast: Area under the concentration in serum versus time curve calculated using the trapezoidal method from time zero to the real time tlast
From Day 1 to Day 85 (end of study)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, injection site reactions and clinically significant laboratory values and vital signs
Tidsramme: From Day -1 to Day 85.
From Day -1 to Day 85.
Number of participants with antidrug antibody to dupilumab and berahyaluronidase alfa
Tidsramme: On Day 1, Day 43 and Day 85
On Day 1, Day 43 and Day 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angel Lamas, MD, Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKM20425
  • U1111-1331-0702 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere