Infection Prevention for "Bellwether" Surgery in Ethiopia
9 juin 2026 mis à jour par: Helen Sinabulya, Karolinska Institutet
Infection Prevention for "Bellwether" Surgery in Ethiopia: Efficacy, Antimicrobial Resistance, Long-term Patient Outcomes, and Cost-effectiveness
The study examines surgical site infections and antimicrobial resistance following life-saving surgeries like C-sections and leg fracture repairs in Ethiopia.
It does not include healthy volunteers because it specifically focuses on patients who require these urgent operations due to medical necessity.
Eligible participants are those undergoing these specific procedures at Tikur Anbessa Specialized Hospital or other participating public hospitals.
While the birth-related portion is for females, the trauma portion includes both men and women, generally of reproductive or working age with no upper age limit.
People are excluded if they are having elective surgeries, cannot provide consent, or cannot be reached for the two-year follow-up period.
The researchers use a mixed intervention based on the "Clean Cut" safety bundle, which includes staff training, surgical checklists, and regular audits.
The main goals are to measure infection rates within 30 days of surgery and track how well patients can function in their daily lives using the WHODAS scale up to 24 months later.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen Sinabulya, Md, PhD
- Numéro de téléphone: +46705666670
- E-mail: helen.sinabulya@ki.se
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- Tikkur Anbessa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population comprises Ethiopian patients requiring emergency "Bellwether" surgeries at Tikur Anbessa Specialized Hospital and participating public facilities.
Specifically, the cohort includes women undergoing Caesarean sections and individuals of both sexes presenting with open tibia or femur fractures.
The population represents adult clinical cases requiring urgent surgical intervention, excluding healthy volunteers and elective procedures.
La description
Inclusion Criteria:
- Emergency Caesarean section.
- Open tibia/femur fractures.
- Treated at participating Ethiopian hospitals.
Exclusion Criteria:
- Elective or non-bellwether surgeries.
- Inability to provide informed consent.
- Lost to follow-up for 24-month assessment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lower Limb Fractures
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This intervention is a multi-modal infection prevention and control (IPC) bundle adapted from the Clean Cut program specifically for emergency "Bellwether" surgeries, including Caesarean sections and open limb fractures, within the Ethiopian public health system.
The bundle incorporates routine sterilization audits and the establishment of structured feedback loops to improve perioperative routines and ensure high adherence to hygiene protocols.
Furthermore, this intervention is specifically evaluated for its impact on both short-term infection rates and long-term functional recovery, integrating clinical outcomes with antimicrobial resistance (AMR) surveillance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of Surgical Site Infection (SSI)
Délai: Up to 30 days post-surgery
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The rate of surgical site infections diagnosed post-operatively.
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Up to 30 days post-surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Long-term Functional Health Status Assessed by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Up to 24 months post-surgery
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Functional health status and disability will be measured using the unabbreviated World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
The WHODAS 2.0 yields a total quantitative score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100.
A score of 0 represents no disability (a better outcome), while a score of 100 represents full disability (a worse outcome).
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Up to 24 months post-surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Première publication (Réel)
15 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMR Ethiopia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes, specifically clinical diagnosis of surgical site infections, microbiological antimicrobial resistance profiles, and long-term functional recovery scores using WHODAS 2.0, will be shared.
This includes relevant demographic variables, such as age and sex, to facilitate further meta-analyses while ensuring participant anonymity.
Data related to hospital-level implementation and cost-effectiveness metrics will also be made available to qualified researchers upon reasonable request.
Délai de partage IPD
From the start of data collection and until the results are published.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .