Infection Prevention for "Bellwether" Surgery in Ethiopia
9 giugno 2026 aggiornato da: Helen Sinabulya, Karolinska Institutet
Infection Prevention for "Bellwether" Surgery in Ethiopia: Efficacy, Antimicrobial Resistance, Long-term Patient Outcomes, and Cost-effectiveness
The study examines surgical site infections and antimicrobial resistance following life-saving surgeries like C-sections and leg fracture repairs in Ethiopia.
It does not include healthy volunteers because it specifically focuses on patients who require these urgent operations due to medical necessity.
Eligible participants are those undergoing these specific procedures at Tikur Anbessa Specialized Hospital or other participating public hospitals.
While the birth-related portion is for females, the trauma portion includes both men and women, generally of reproductive or working age with no upper age limit.
People are excluded if they are having elective surgeries, cannot provide consent, or cannot be reached for the two-year follow-up period.
The researchers use a mixed intervention based on the "Clean Cut" safety bundle, which includes staff training, surgical checklists, and regular audits.
The main goals are to measure infection rates within 30 days of surgery and track how well patients can function in their daily lives using the WHODAS scale up to 24 months later.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Helen Sinabulya, Md, PhD
- Numero di telefono: +46705666670
- Email: helen.sinabulya@ki.se
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- Tikkur Anbessa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population comprises Ethiopian patients requiring emergency "Bellwether" surgeries at Tikur Anbessa Specialized Hospital and participating public facilities.
Specifically, the cohort includes women undergoing Caesarean sections and individuals of both sexes presenting with open tibia or femur fractures.
The population represents adult clinical cases requiring urgent surgical intervention, excluding healthy volunteers and elective procedures.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Emergency Caesarean section.
- Open tibia/femur fractures.
- Treated at participating Ethiopian hospitals.
Exclusion Criteria:
- Elective or non-bellwether surgeries.
- Inability to provide informed consent.
- Lost to follow-up for 24-month assessment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lower Limb Fractures
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This intervention is a multi-modal infection prevention and control (IPC) bundle adapted from the Clean Cut program specifically for emergency "Bellwether" surgeries, including Caesarean sections and open limb fractures, within the Ethiopian public health system.
The bundle incorporates routine sterilization audits and the establishment of structured feedback loops to improve perioperative routines and ensure high adherence to hygiene protocols.
Furthermore, this intervention is specifically evaluated for its impact on both short-term infection rates and long-term functional recovery, integrating clinical outcomes with antimicrobial resistance (AMR) surveillance.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Surgical Site Infection (SSI)
Lasso di tempo: Up to 30 days post-surgery
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The rate of surgical site infections diagnosed post-operatively.
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Up to 30 days post-surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Long-term Functional Health Status Assessed by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Up to 24 months post-surgery
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Functional health status and disability will be measured using the unabbreviated World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
The WHODAS 2.0 yields a total quantitative score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100.
A score of 0 represents no disability (a better outcome), while a score of 100 represents full disability (a worse outcome).
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Up to 24 months post-surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMR Ethiopia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes, specifically clinical diagnosis of surgical site infections, microbiological antimicrobial resistance profiles, and long-term functional recovery scores using WHODAS 2.0, will be shared.
This includes relevant demographic variables, such as age and sex, to facilitate further meta-analyses while ensuring participant anonymity.
Data related to hospital-level implementation and cost-effectiveness metrics will also be made available to qualified researchers upon reasonable request.
Periodo di condivisione IPD
From the start of data collection and until the results are published.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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