Infection Prevention for "Bellwether" Surgery in Ethiopia
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Helen Sinabulya, Karolinska Institutet
Infection Prevention for "Bellwether" Surgery in Ethiopia: Efficacy, Antimicrobial Resistance, Long-term Patient Outcomes, and Cost-effectiveness
The study examines surgical site infections and antimicrobial resistance following life-saving surgeries like C-sections and leg fracture repairs in Ethiopia.
It does not include healthy volunteers because it specifically focuses on patients who require these urgent operations due to medical necessity.
Eligible participants are those undergoing these specific procedures at Tikur Anbessa Specialized Hospital or other participating public hospitals.
While the birth-related portion is for females, the trauma portion includes both men and women, generally of reproductive or working age with no upper age limit.
People are excluded if they are having elective surgeries, cannot provide consent, or cannot be reached for the two-year follow-up period.
The researchers use a mixed intervention based on the "Clean Cut" safety bundle, which includes staff training, surgical checklists, and regular audits.
The main goals are to measure infection rates within 30 days of surgery and track how well patients can function in their daily lives using the WHODAS scale up to 24 months later.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Sinabulya, Md, PhD
- Numer telefonu: +46705666670
- E-mail: helen.sinabulya@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Tikkur Anbessa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population comprises Ethiopian patients requiring emergency "Bellwether" surgeries at Tikur Anbessa Specialized Hospital and participating public facilities.
Specifically, the cohort includes women undergoing Caesarean sections and individuals of both sexes presenting with open tibia or femur fractures.
The population represents adult clinical cases requiring urgent surgical intervention, excluding healthy volunteers and elective procedures.
Opis
Inclusion Criteria:
- Emergency Caesarean section.
- Open tibia/femur fractures.
- Treated at participating Ethiopian hospitals.
Exclusion Criteria:
- Elective or non-bellwether surgeries.
- Inability to provide informed consent.
- Lost to follow-up for 24-month assessment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lower Limb Fractures
|
This intervention is a multi-modal infection prevention and control (IPC) bundle adapted from the Clean Cut program specifically for emergency "Bellwether" surgeries, including Caesarean sections and open limb fractures, within the Ethiopian public health system.
The bundle incorporates routine sterilization audits and the establishment of structured feedback loops to improve perioperative routines and ensure high adherence to hygiene protocols.
Furthermore, this intervention is specifically evaluated for its impact on both short-term infection rates and long-term functional recovery, integrating clinical outcomes with antimicrobial resistance (AMR) surveillance.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Surgical Site Infection (SSI)
Ramy czasowe: Up to 30 days post-surgery
|
The rate of surgical site infections diagnosed post-operatively.
|
Up to 30 days post-surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Long-term Functional Health Status Assessed by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Up to 24 months post-surgery
|
Functional health status and disability will be measured using the unabbreviated World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
The WHODAS 2.0 yields a total quantitative score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100.
A score of 0 represents no disability (a better outcome), while a score of 100 represents full disability (a worse outcome).
|
Up to 24 months post-surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMR Ethiopia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes, specifically clinical diagnosis of surgical site infections, microbiological antimicrobial resistance profiles, and long-term functional recovery scores using WHODAS 2.0, will be shared.
This includes relevant demographic variables, such as age and sex, to facilitate further meta-analyses while ensuring participant anonymity.
Data related to hospital-level implementation and cost-effectiveness metrics will also be made available to qualified researchers upon reasonable request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
From the start of data collection and until the results are published.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .