- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07647796
Infection Prevention for "Bellwether" Surgery in Ethiopia
9 de junho de 2026 atualizado por: Helen Sinabulya, Karolinska Institutet
Infection Prevention for "Bellwether" Surgery in Ethiopia: Efficacy, Antimicrobial Resistance, Long-term Patient Outcomes, and Cost-effectiveness
The study examines surgical site infections and antimicrobial resistance following life-saving surgeries like C-sections and leg fracture repairs in Ethiopia.
It does not include healthy volunteers because it specifically focuses on patients who require these urgent operations due to medical necessity.
Eligible participants are those undergoing these specific procedures at Tikur Anbessa Specialized Hospital or other participating public hospitals.
While the birth-related portion is for females, the trauma portion includes both men and women, generally of reproductive or working age with no upper age limit.
People are excluded if they are having elective surgeries, cannot provide consent, or cannot be reached for the two-year follow-up period.
The researchers use a mixed intervention based on the "Clean Cut" safety bundle, which includes staff training, surgical checklists, and regular audits.
The main goals are to measure infection rates within 30 days of surgery and track how well patients can function in their daily lives using the WHODAS scale up to 24 months later.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helen Sinabulya, Md, PhD
- Número de telefone: +46705666670
- E-mail: helen.sinabulya@ki.se
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- Tikkur Anbessa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population comprises Ethiopian patients requiring emergency "Bellwether" surgeries at Tikur Anbessa Specialized Hospital and participating public facilities.
Specifically, the cohort includes women undergoing Caesarean sections and individuals of both sexes presenting with open tibia or femur fractures.
The population represents adult clinical cases requiring urgent surgical intervention, excluding healthy volunteers and elective procedures.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Emergency Caesarean section.
- Open tibia/femur fractures.
- Treated at participating Ethiopian hospitals.
Exclusion Criteria:
- Elective or non-bellwether surgeries.
- Inability to provide informed consent.
- Lost to follow-up for 24-month assessment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lower Limb Fractures
|
This intervention is a multi-modal infection prevention and control (IPC) bundle adapted from the Clean Cut program specifically for emergency "Bellwether" surgeries, including Caesarean sections and open limb fractures, within the Ethiopian public health system.
The bundle incorporates routine sterilization audits and the establishment of structured feedback loops to improve perioperative routines and ensure high adherence to hygiene protocols.
Furthermore, this intervention is specifically evaluated for its impact on both short-term infection rates and long-term functional recovery, integrating clinical outcomes with antimicrobial resistance (AMR) surveillance.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Surgical Site Infection (SSI)
Prazo: Up to 30 days post-surgery
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The rate of surgical site infections diagnosed post-operatively.
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Up to 30 days post-surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Long-term Functional Health Status Assessed by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Up to 24 months post-surgery
|
Functional health status and disability will be measured using the unabbreviated World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
The WHODAS 2.0 yields a total quantitative score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100.
A score of 0 represents no disability (a better outcome), while a score of 100 represents full disability (a worse outcome).
|
Up to 24 months post-surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMR Ethiopia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes, specifically clinical diagnosis of surgical site infections, microbiological antimicrobial resistance profiles, and long-term functional recovery scores using WHODAS 2.0, will be shared.
This includes relevant demographic variables, such as age and sex, to facilitate further meta-analyses while ensuring participant anonymity.
Data related to hospital-level implementation and cost-effectiveness metrics will also be made available to qualified researchers upon reasonable request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
From the start of data collection and until the results are published.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .