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Infection Prevention for "Bellwether" Surgery in Ethiopia

9. Juni 2026 aktualisiert von: Helen Sinabulya, Karolinska Institutet

Infection Prevention for "Bellwether" Surgery in Ethiopia: Efficacy, Antimicrobial Resistance, Long-term Patient Outcomes, and Cost-effectiveness

The study examines surgical site infections and antimicrobial resistance following life-saving surgeries like C-sections and leg fracture repairs in Ethiopia. It does not include healthy volunteers because it specifically focuses on patients who require these urgent operations due to medical necessity. Eligible participants are those undergoing these specific procedures at Tikur Anbessa Specialized Hospital or other participating public hospitals. While the birth-related portion is for females, the trauma portion includes both men and women, generally of reproductive or working age with no upper age limit. People are excluded if they are having elective surgeries, cannot provide consent, or cannot be reached for the two-year follow-up period. The researchers use a mixed intervention based on the "Clean Cut" safety bundle, which includes staff training, surgical checklists, and regular audits. The main goals are to measure infection rates within 30 days of surgery and track how well patients can function in their daily lives using the WHODAS scale up to 24 months later.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Tikkur Anbessa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population comprises Ethiopian patients requiring emergency "Bellwether" surgeries at Tikur Anbessa Specialized Hospital and participating public facilities. Specifically, the cohort includes women undergoing Caesarean sections and individuals of both sexes presenting with open tibia or femur fractures. The population represents adult clinical cases requiring urgent surgical intervention, excluding healthy volunteers and elective procedures.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Emergency Caesarean section.
  • Open tibia/femur fractures.
  • Treated at participating Ethiopian hospitals.

Exclusion Criteria:

  • Elective or non-bellwether surgeries.
  • Inability to provide informed consent.
  • Lost to follow-up for 24-month assessment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lower Limb Fractures
Sonstiges: Surgical Site Infection Prevention and Control (IPC) Bundle
This intervention is a multi-modal infection prevention and control (IPC) bundle adapted from the Clean Cut program specifically for emergency "Bellwether" surgeries, including Caesarean sections and open limb fractures, within the Ethiopian public health system. The bundle incorporates routine sterilization audits and the establishment of structured feedback loops to improve perioperative routines and ensure high adherence to hygiene protocols. Furthermore, this intervention is specifically evaluated for its impact on both short-term infection rates and long-term functional recovery, integrating clinical outcomes with antimicrobial resistance (AMR) surveillance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Surgical Site Infection (SSI)
Zeitfenster: Up to 30 days post-surgery
The rate of surgical site infections diagnosed post-operatively.
Up to 30 days post-surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Long-term Functional Health Status Assessed by the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Up to 24 months post-surgery
Functional health status and disability will be measured using the unabbreviated World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). The WHODAS 2.0 yields a total quantitative score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100. A score of 0 represents no disability (a better outcome), while a score of 100 represents full disability (a worse outcome).
Up to 24 months post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMR Ethiopia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes, specifically clinical diagnosis of surgical site infections, microbiological antimicrobial resistance profiles, and long-term functional recovery scores using WHODAS 2.0, will be shared. This includes relevant demographic variables, such as age and sex, to facilitate further meta-analyses while ensuring participant anonymity. Data related to hospital-level implementation and cost-effectiveness metrics will also be made available to qualified researchers upon reasonable request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

From the start of data collection and until the results are published.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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