A Clinical Trial of the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/Tetanus Toxoid)
3 août 2026 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.
Phase IV Clinical Trial of the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/Tetanus Toxoid)
This clinical study will enroll 100 participants from the 2-month-old (minimum 6 weeks) group who previously participated in the Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV), with 50 participants in each of the treatment and control groups, and who have completed blood sample collection for the 1-year and 2-year immunogenicity studies.
All participants will have 3.0-3.5 mL of venous blood collected for the immunogenicity study.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiayi Huang
- Numéro de téléphone: 022-58213600-6051
- E-mail: jiayi.huang@cansinotech.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
This clinical study enrolled 100 participants from the 2-month-old (minimum 6 weeks) group who had previously participated in the Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV), with 50 participants in each of the treatment and control groups, and who had completed blood sample collection at 1 and 2 years post-vaccination to assess immunogenicity.
La description
Inclusion Criteria:
- Participants in the 2-month-old (minimum 6 weeks) group from the previous Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV)
- The legal guardian or authorized representative is willing to provide identification documents
- The legal guardian or authorized representative has provided informed consent, voluntarily signed the informed consent form, and is able to comply with the requirements of the clinical study protocol
- The interval since the last dose of the primary vaccination series is ≥4 years
Exclusion Criteria:
- Failure to complete blood draws at 1 and 2 years post-vaccination
- Administration of any pneumonia vaccine after completion of the full vaccination series
- Body temperature ≥37.3°C
- Any other factors deemed by the investigator to render the participant unsuitable for participation in the clinical trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Previously vaccinated with PCV13 (CanSino)
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3.0 to 3.5 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
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Previously vaccinated with PCV13 (Pfizer)
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3.0 to 3.5 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Seropositivity rate for serotype-specific pneumococcal IgG antibodies (antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml) among trial participants
Délai: 4 years after completion of the full vaccination series
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4 years after completion of the full vaccination series
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Geometric mean concentration (GMC) of antibodies among trial participants
Délai: 4 years after completion of the full vaccination series
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4 years after completion of the full vaccination series
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion of trial participants with serum-type-specific pneumococcal IgG antibody among trial participants
Délai: 4 years after completion of the full vaccination series
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4 years after completion of the full vaccination series
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Première publication (Réel)
15 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-PCV-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .