Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Trial of the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/Tetanus Toxoid)

10. června 2026 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Phase IV Clinical Trial of the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/Tetanus Toxoid)

This clinical study will enroll 100 participants from the 2-month-old (minimum 6 weeks) group who previously participated in the Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV), with 50 participants in each of the treatment and control groups, and who have completed blood sample collection for the 1-year and 2-year immunogenicity studies. All participants will have 3.0-3.5 mL of venous blood collected for the immunogenicity study.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This clinical study enrolled 100 participants from the 2-month-old (minimum 6 weeks) group who had previously participated in the Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV), with 50 participants in each of the treatment and control groups, and who had completed blood sample collection at 1 and 2 years post-vaccination to assess immunogenicity.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants in the 2-month-old (minimum 6 weeks) group from the previous Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV)
  • The legal guardian or authorized representative is willing to provide identification documents
  • The legal guardian or authorized representative has provided informed consent, voluntarily signed the informed consent form, and is able to comply with the requirements of the clinical study protocol
  • The interval since the last dose of the primary vaccination series is ≥4 years

Exclusion Criteria:

  • Failure to complete blood draws at 1 and 2 years post-vaccination
  • Administration of any pneumonia vaccine after completion of the full vaccination series
  • Body temperature ≥37.3°C
  • Any other factors deemed by the investigator to render the participant unsuitable for participation in the clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Previously vaccinated with PCV13 (CanSino)
Jiný: Previously vaccinated with PCV13 (CanSino)
3.0 to 3.5 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
Previously vaccinated with PCV13 (Pfizer)
Jiný: Previously vaccinated with PCV13 (Pfizer)
3.0 to 3.5 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Seropositivity rate for serotype-specific pneumococcal IgG antibodies (antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml) among trial participants
Časové okno: 4 years after completion of the full vaccination series
4 years after completion of the full vaccination series
Geometric mean concentration (GMC) of antibodies among trial participants
Časové okno: 4 years after completion of the full vaccination series
4 years after completion of the full vaccination series

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of trial participants with serum-type-specific pneumococcal IgG antibody among trial participants
Časové okno: 4 years after completion of the full vaccination series
4 years after completion of the full vaccination series

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanSino Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-PCV-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit