Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Clinical Trial of the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/Tetanus Toxoid)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.

Phase IV Clinical Trial of the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/Tetanus Toxoid)

This clinical study will enroll 100 participants from the 2-month-old (minimum 6 weeks) group who previously participated in the Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV), with 50 participants in each of the treatment and control groups, and who have completed blood sample collection for the 1-year and 2-year immunogenicity studies. All participants will have 3.0-3.5 mL of venous blood collected for the immunogenicity study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

This clinical study enrolled 100 participants from the 2-month-old (minimum 6 weeks) group who had previously participated in the Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV), with 50 participants in each of the treatment and control groups, and who had completed blood sample collection at 1 and 2 years post-vaccination to assess immunogenicity.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants in the 2-month-old (minimum 6 weeks) group from the previous Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV)
  • The legal guardian or authorized representative is willing to provide identification documents
  • The legal guardian or authorized representative has provided informed consent, voluntarily signed the informed consent form, and is able to comply with the requirements of the clinical study protocol
  • The interval since the last dose of the primary vaccination series is ≥4 years

Exclusion Criteria:

  • Failure to complete blood draws at 1 and 2 years post-vaccination
  • Administration of any pneumonia vaccine after completion of the full vaccination series
  • Body temperature ≥37.3°C
  • Any other factors deemed by the investigator to render the participant unsuitable for participation in the clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Previously vaccinated with PCV13 (CanSino)
Muut: Previously vaccinated with PCV13 (CanSino)
3.0 to 3.5 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
Previously vaccinated with PCV13 (Pfizer)
Muut: Previously vaccinated with PCV13 (Pfizer)
3.0 to 3.5 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seropositivity rate for serotype-specific pneumococcal IgG antibodies (antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml) among trial participants
Aikaikkuna: 4 years after completion of the full vaccination series
4 years after completion of the full vaccination series
Geometric mean concentration (GMC) of antibodies among trial participants
Aikaikkuna: 4 years after completion of the full vaccination series
4 years after completion of the full vaccination series

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of trial participants with serum-type-specific pneumococcal IgG antibody among trial participants
Aikaikkuna: 4 years after completion of the full vaccination series
4 years after completion of the full vaccination series

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CanSino Biologics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-PCV-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa