A Clinical Trial of the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/Tetanus Toxoid)
10 giugno 2026 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.
Phase IV Clinical Trial of the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/Tetanus Toxoid)
This clinical study will enroll 100 participants from the 2-month-old (minimum 6 weeks) group who previously participated in the Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV), with 50 participants in each of the treatment and control groups, and who have completed blood sample collection for the 1-year and 2-year immunogenicity studies.
All participants will have 3.0-3.5 mL of venous blood collected for the immunogenicity study.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiayi Huang
- Numero di telefono: 022-58213600-6051
- Email: jiayi.huang@cansinotech.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
This clinical study enrolled 100 participants from the 2-month-old (minimum 6 weeks) group who had previously participated in the Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV), with 50 participants in each of the treatment and control groups, and who had completed blood sample collection at 1 and 2 years post-vaccination to assess immunogenicity.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants in the 2-month-old (minimum 6 weeks) group from the previous Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV)
- The legal guardian or authorized representative is willing to provide identification documents
- The legal guardian or authorized representative has provided informed consent, voluntarily signed the informed consent form, and is able to comply with the requirements of the clinical study protocol
- The interval since the last dose of the primary vaccination series is ≥4 years
Exclusion Criteria:
- Failure to complete blood draws at 1 and 2 years post-vaccination
- Administration of any pneumonia vaccine after completion of the full vaccination series
- Body temperature ≥37.3°C
- Any other factors deemed by the investigator to render the participant unsuitable for participation in the clinical trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Previously vaccinated with PCV13 (CanSino)
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3.0 to 3.5 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
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Previously vaccinated with PCV13 (Pfizer)
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3.0 to 3.5 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Seropositivity rate for serotype-specific pneumococcal IgG antibodies (antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml) among trial participants
Lasso di tempo: 4 years after completion of the full vaccination series
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4 years after completion of the full vaccination series
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Geometric mean concentration (GMC) of antibodies among trial participants
Lasso di tempo: 4 years after completion of the full vaccination series
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4 years after completion of the full vaccination series
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proportion of trial participants with serum-type-specific pneumococcal IgG antibody among trial participants
Lasso di tempo: 4 years after completion of the full vaccination series
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4 years after completion of the full vaccination series
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-PCV-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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