A Clinical Trial of the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/Tetanus Toxoid)
10 июня 2026 г. обновлено: CanSino Biologics Inc.
Phase IV Clinical Trial of the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/Tetanus Toxoid)
This clinical study will enroll 100 participants from the 2-month-old (minimum 6 weeks) group who previously participated in the Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV), with 50 participants in each of the treatment and control groups, and who have completed blood sample collection for the 1-year and 2-year immunogenicity studies.
All participants will have 3.0-3.5 mL of venous blood collected for the immunogenicity study.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayi Huang
- Номер телефона: 022-58213600-6051
- Электронная почта: jiayi.huang@cansinotech.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
This clinical study enrolled 100 participants from the 2-month-old (minimum 6 weeks) group who had previously participated in the Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV), with 50 participants in each of the treatment and control groups, and who had completed blood sample collection at 1 and 2 years post-vaccination to assess immunogenicity.
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants in the 2-month-old (minimum 6 weeks) group from the previous Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (CRM197, TT vector) (Protocol No.: CS-CTP-PCV)
- The legal guardian or authorized representative is willing to provide identification documents
- The legal guardian or authorized representative has provided informed consent, voluntarily signed the informed consent form, and is able to comply with the requirements of the clinical study protocol
- The interval since the last dose of the primary vaccination series is ≥4 years
Exclusion Criteria:
- Failure to complete blood draws at 1 and 2 years post-vaccination
- Administration of any pneumonia vaccine after completion of the full vaccination series
- Body temperature ≥37.3°C
- Any other factors deemed by the investigator to render the participant unsuitable for participation in the clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Previously vaccinated with PCV13 (CanSino)
|
3.0 to 3.5 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
|
|
Previously vaccinated with PCV13 (Pfizer)
|
3.0 to 3.5 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Seropositivity rate for serotype-specific pneumococcal IgG antibodies (antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml) among trial participants
Временное ограничение: 4 years after completion of the full vaccination series
|
4 years after completion of the full vaccination series
|
|
Geometric mean concentration (GMC) of antibodies among trial participants
Временное ограничение: 4 years after completion of the full vaccination series
|
4 years after completion of the full vaccination series
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of trial participants with serum-type-specific pneumococcal IgG antibody among trial participants
Временное ограничение: 4 years after completion of the full vaccination series
|
4 years after completion of the full vaccination series
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-PCV-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .