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Outcomes Registry After Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Longitudinal Evaluation (ORACLE)

11 septembre 2026 mis à jour par: Theresa Lii, Stanford University

Nationwide Observational Registry of Patient Outcomes Following Ketamine Infusion Therapy for Chronic Pain

Ketamine is an anesthetic drug that is sometimes used to relieve chronic pain. The goal of this observational study is to learn about how patients respond to ketamine infusions for chronic pain.

Note: This study does not provide ketamine - instead, this study uses surveys to follow patients who are already scheduled to receive ketamine infusions as part of their regular medical care.

We will also follow a second group of patients who were recommended ketamine infusions by their doctor but were denied insurance coverage for this treatment. These participants will complete the same surveys for up to 16 weeks, starting from when their treatment was originally scheduled. Comparing this group to patients who received ketamine will help researchers better understand ketamine's effects and how insurance denials affect chronic pain patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Some key questions this study would like to answer:

  1. How do patients respond to ketamine over time? This study will use surveys to track pain, sleep, mood, function, and other experiences for up to 16 weeks after a ketamine infusion.
  2. Does the dose matter? This study aims to find out whether patients who get higher doses of ketamine have longer-lasting pain relief, and whether there is a point of diminishing returns.
  3. What makes some patients respond better than others? For example, there are some early data suggesting that patients who worry more about their pain might have more trouble reducing their opioids after ketamine treatment even if they had pain relief.
  4. Are ketamine infusions addictive when used for pain treatment? This study will track cravings and drug liking for up to 16 weeks after a ketamine infusion. Addiction risk is expected to be low, but this study will document this risk systematically.
  5. What happens to patients who were recommended ketamine but denied insurance coverage? This study will compare their outcomes to patients who received ketamine, to better understand the impact of insurance denials and the real-world effects of ketamine treatment.

STUDY PROCEDURES SUMMARY

Upon consenting to the study, eligible participants will be asked to share their contact information, some background health information, details about their scheduled infusion, prior ketamine experience, and baseline symptoms. All personal information will be kept private and secure. Participants will be assigned a unique study number, and their name and contact details will not be shared with anyone outside the core study team.

Afterwards, participants will:

  • Complete an online survey a few days before their infusion; then one survey each week for up to 16 weeks after their infusion. These surveys will track pain, mood, sleep, medication use, and other symptoms over time.
  • Optionally allow the study team to review medical records related to their ketamine treatment (such as the ketamine dose, side effects, and diagnoses linked with treatment).
  • Patients who were recommended ketamine but denied insurance coverage will have to opportunity to complete the same surveys

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Protocol Director
  • Numéro de téléphone: 650-264-9442
  • E-mail: tlii@stanford.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults who have had a treating physician order ketamine infusion therapy for the treatment of chronic pain

La description

Inclusion Criteria:

  • Planning to receive an intravenous ketamine infusion for the treatment of chronic pain

Exclusion Criteria:

  • Unable to read or understand English questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ketamine Treated Cohort
Observational cohort of patients who received ketamine infusion therapy for the treatment of chronic pain
Médicament: Ketamine (Ketalar)
Intravenous ketamine infusion delivered as part of routine clinical care
Autres noms:
  • Ketamine Infusion
  • Intravenous Ketamine
Denied Treatment Cohort
Observational cohort of patients who were recommended ketamine infusion therapy but did not receive this treatment due to lack of insurance coverage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in PROMIS Pain Interference Score From Baseline
Délai: 8, 10, and 12 weeks after the ketamine infusion
8, 10, and 12 weeks after the ketamine infusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in Opioid Use From Baseline, Patient-Rated Global Assessment
Délai: From enrollment to 12 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 12 weeks after the ketamine infusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Pain Intensity From Baseline, 0-10 Numeric Rating Scale
Délai: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Physical Function Score From Baseline
Délai: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Sleep Disturbance Score From Baseline
Délai: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Anxiety Score From Baseline
Délai: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Depression Score From Baseline
Délai: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Social Isolation Score From Baseline
Délai: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in Pain Catastrophizing Scale Score From Baseline
Délai: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire Score From Baseline
Délai: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Baseline Pain Medication Beliefs
Délai: Pre-Treatment Baseline
From the medication subscale of the Survey of Pain Attitudes (SOPA-Med) Scale
Pre-Treatment Baseline
Average Drug Liking and Craving Score
Délai: From 1 to 16 weeks after the ketamine infusion
Drug Liking and Craving Questionnaire items modified for ketamine
From 1 to 16 weeks after the ketamine infusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Première publication (Réel)

15 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87368

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Upon publication of study results with no end date

Critères d'accès au partage IPD

A proposal that describes planned analyses must be approved and a data sharing agreement must be signed before accessing IPD from the study team

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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