Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Outcomes Registry After Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Longitudinal Evaluation (ORACLE)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Theresa Lii, Stanford University

Nationwide Observational Registry of Patient Outcomes Following Ketamine Infusion Therapy for Chronic Pain

Ketamine is an anesthetic drug that is sometimes used to relieve chronic pain. The goal of this observational study is to learn about how patients respond to ketamine infusions for chronic pain.

Note: This study does not provide ketamine - instead, this study uses surveys to follow patients who are already scheduled to receive ketamine infusions as part of their regular medical care.

We will also follow a second group of patients who were recommended ketamine infusions by their doctor but were denied insurance coverage for this treatment. These participants will complete the same surveys for up to 16 weeks, starting from when their treatment was originally scheduled. Comparing this group to patients who received ketamine will help researchers better understand ketamine's effects and how insurance denials affect chronic pain patients.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Some key questions this study would like to answer:

  1. How do patients respond to ketamine over time? This study will use surveys to track pain, sleep, mood, function, and other experiences for up to 16 weeks after a ketamine infusion.
  2. Does the dose matter? This study aims to find out whether patients who get higher doses of ketamine have longer-lasting pain relief, and whether there is a point of diminishing returns.
  3. What makes some patients respond better than others? For example, there are some early data suggesting that patients who worry more about their pain might have more trouble reducing their opioids after ketamine treatment even if they had pain relief.
  4. Are ketamine infusions addictive when used for pain treatment? This study will track cravings and drug liking for up to 16 weeks after a ketamine infusion. Addiction risk is expected to be low, but this study will document this risk systematically.
  5. What happens to patients who were recommended ketamine but denied insurance coverage? This study will compare their outcomes to patients who received ketamine, to better understand the impact of insurance denials and the real-world effects of ketamine treatment.

STUDY PROCEDURES SUMMARY

Upon consenting to the study, eligible participants will be asked to share their contact information, some background health information, details about their scheduled infusion, prior ketamine experience, and baseline symptoms. All personal information will be kept private and secure. Participants will be assigned a unique study number, and their name and contact details will not be shared with anyone outside the core study team.

Afterwards, participants will:

  • Complete an online survey a few days before their infusion; then one survey each week for up to 16 weeks after their infusion. These surveys will track pain, mood, sleep, medication use, and other symptoms over time.
  • Optionally allow the study team to review medical records related to their ketamine treatment (such as the ketamine dose, side effects, and diagnoses linked with treatment).
  • Patients who were recommended ketamine but denied insurance coverage will have to opportunity to complete the same surveys

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Protocol Director
  • Número de telefone: 650-264-9442
  • E-mail: tlii@stanford.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults who have had a treating physician order ketamine infusion therapy for the treatment of chronic pain

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Planning to receive an intravenous ketamine infusion for the treatment of chronic pain

Exclusion Criteria:

  • Unable to read or understand English questionnaires

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ketamine Treated Cohort
Observational cohort of patients who received ketamine infusion therapy for the treatment of chronic pain
Medicamento: Ketamine (Ketalar)
Intravenous ketamine infusion delivered as part of routine clinical care
Outros nomes:
  • Ketamine Infusion
  • Intravenous Ketamine
Denied Treatment Cohort
Observational cohort of patients who were recommended ketamine infusion therapy but did not receive this treatment due to lack of insurance coverage

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in PROMIS Pain Interference Score From Baseline
Prazo: 8, 10, and 12 weeks after the ketamine infusion
8, 10, and 12 weeks after the ketamine infusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in Opioid Use From Baseline, Patient-Rated Global Assessment
Prazo: From enrollment to 12 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 12 weeks after the ketamine infusion

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pain Intensity From Baseline, 0-10 Numeric Rating Scale
Prazo: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Physical Function Score From Baseline
Prazo: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Sleep Disturbance Score From Baseline
Prazo: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Anxiety Score From Baseline
Prazo: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Depression Score From Baseline
Prazo: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Social Isolation Score From Baseline
Prazo: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in Pain Catastrophizing Scale Score From Baseline
Prazo: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire Score From Baseline
Prazo: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Baseline Pain Medication Beliefs
Prazo: Pre-Treatment Baseline
From the medication subscale of the Survey of Pain Attitudes (SOPA-Med) Scale
Pre-Treatment Baseline
Average Drug Liking and Craving Score
Prazo: From 1 to 16 weeks after the ketamine infusion
Drug Liking and Craving Questionnaire items modified for ketamine
From 1 to 16 weeks after the ketamine infusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87368

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Upon publication of study results with no end date

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A proposal that describes planned analyses must be approved and a data sharing agreement must be signed before accessing IPD from the study team

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever