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Outcomes Registry After Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Longitudinal Evaluation (ORACLE)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Theresa Lii, Stanford University

Nationwide Observational Registry of Patient Outcomes Following Ketamine Infusion Therapy for Chronic Pain

Ketamine is an anesthetic drug that is sometimes used to relieve chronic pain. The goal of this observational study is to learn about how patients respond to ketamine infusions for chronic pain.

Note: This study does not provide ketamine - instead, this study uses surveys to follow patients who are already scheduled to receive ketamine infusions as part of their regular medical care.

We will also follow a second group of patients who were recommended ketamine infusions by their doctor but were denied insurance coverage for this treatment. These participants will complete the same surveys for up to 16 weeks, starting from when their treatment was originally scheduled. Comparing this group to patients who received ketamine will help researchers better understand ketamine's effects and how insurance denials affect chronic pain patients.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Some key questions this study would like to answer:

  1. How do patients respond to ketamine over time? This study will use surveys to track pain, sleep, mood, function, and other experiences for up to 16 weeks after a ketamine infusion.
  2. Does the dose matter? This study aims to find out whether patients who get higher doses of ketamine have longer-lasting pain relief, and whether there is a point of diminishing returns.
  3. What makes some patients respond better than others? For example, there are some early data suggesting that patients who worry more about their pain might have more trouble reducing their opioids after ketamine treatment even if they had pain relief.
  4. Are ketamine infusions addictive when used for pain treatment? This study will track cravings and drug liking for up to 16 weeks after a ketamine infusion. Addiction risk is expected to be low, but this study will document this risk systematically.
  5. What happens to patients who were recommended ketamine but denied insurance coverage? This study will compare their outcomes to patients who received ketamine, to better understand the impact of insurance denials and the real-world effects of ketamine treatment.

STUDY PROCEDURES SUMMARY

Upon consenting to the study, eligible participants will be asked to share their contact information, some background health information, details about their scheduled infusion, prior ketamine experience, and baseline symptoms. All personal information will be kept private and secure. Participants will be assigned a unique study number, and their name and contact details will not be shared with anyone outside the core study team.

Afterwards, participants will:

  • Complete an online survey a few days before their infusion; then one survey each week for up to 16 weeks after their infusion. These surveys will track pain, mood, sleep, medication use, and other symptoms over time.
  • Optionally allow the study team to review medical records related to their ketamine treatment (such as the ketamine dose, side effects, and diagnoses linked with treatment).
  • Patients who were recommended ketamine but denied insurance coverage will have to opportunity to complete the same surveys

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults who have had a treating physician order ketamine infusion therapy for the treatment of chronic pain

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Planning to receive an intravenous ketamine infusion for the treatment of chronic pain

Exclusion Criteria:

  • Unable to read or understand English questionnaires

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ketamine Treated Cohort
Observational cohort of patients who received ketamine infusion therapy for the treatment of chronic pain
Arzneimittel: Ketamine (Ketalar)
Intravenous ketamine infusion delivered as part of routine clinical care
Andere Namen:
  • Ketamine Infusion
  • Intravenous Ketamine
Denied Treatment Cohort
Observational cohort of patients who were recommended ketamine infusion therapy but did not receive this treatment due to lack of insurance coverage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in PROMIS Pain Interference Score From Baseline
Zeitfenster: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Opioid Use From Baseline, Patient-Rated Global Assessment
Zeitfenster: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain Intensity From Baseline, 0-10 Numeric Rating Scale
Zeitfenster: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Physical Function Score From Baseline
Zeitfenster: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Sleep Disturbance Score From Baseline
Zeitfenster: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Anxiety Score From Baseline
Zeitfenster: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Depression Score From Baseline
Zeitfenster: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Social Isolation Score From Baseline
Zeitfenster: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in Pain Catastrophizing Scale Score From Baseline
Zeitfenster: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire Score From Baseline
Zeitfenster: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Baseline Pain Medication Beliefs
Zeitfenster: Pre-Treatment Baseline
From the medication subscale of the Survey of Pain Attitudes (SOPA-Med) Scale
Pre-Treatment Baseline
Average Drug Liking and Craving Score
Zeitfenster: From 1 to 16 weeks after the ketamine infusion
Drug Liking and Craving Questionnaire items modified for ketamine
From 1 to 16 weeks after the ketamine infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Upon publication of study results with no end date

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A proposal that describes planned analyses must be approved and a data sharing agreement must be signed before accessing IPD from the study team

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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