Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Outcomes Registry After Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Longitudinal Evaluation (ORACLE)

11 сентября 2026 г. обновлено: Theresa Lii, Stanford University

Nationwide Observational Registry of Patient Outcomes Following Ketamine Infusion Therapy for Chronic Pain

Ketamine is an anesthetic drug that is sometimes used to relieve chronic pain. The goal of this observational study is to learn about how patients respond to ketamine infusions for chronic pain.

Note: This study does not provide ketamine - instead, this study uses surveys to follow patients who are already scheduled to receive ketamine infusions as part of their regular medical care.

We will also follow a second group of patients who were recommended ketamine infusions by their doctor but were denied insurance coverage for this treatment. These participants will complete the same surveys for up to 16 weeks, starting from when their treatment was originally scheduled. Comparing this group to patients who received ketamine will help researchers better understand ketamine's effects and how insurance denials affect chronic pain patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Some key questions this study would like to answer:

  1. How do patients respond to ketamine over time? This study will use surveys to track pain, sleep, mood, function, and other experiences for up to 16 weeks after a ketamine infusion.
  2. Does the dose matter? This study aims to find out whether patients who get higher doses of ketamine have longer-lasting pain relief, and whether there is a point of diminishing returns.
  3. What makes some patients respond better than others? For example, there are some early data suggesting that patients who worry more about their pain might have more trouble reducing their opioids after ketamine treatment even if they had pain relief.
  4. Are ketamine infusions addictive when used for pain treatment? This study will track cravings and drug liking for up to 16 weeks after a ketamine infusion. Addiction risk is expected to be low, but this study will document this risk systematically.
  5. What happens to patients who were recommended ketamine but denied insurance coverage? This study will compare their outcomes to patients who received ketamine, to better understand the impact of insurance denials and the real-world effects of ketamine treatment.

STUDY PROCEDURES SUMMARY

Upon consenting to the study, eligible participants will be asked to share their contact information, some background health information, details about their scheduled infusion, prior ketamine experience, and baseline symptoms. All personal information will be kept private and secure. Participants will be assigned a unique study number, and their name and contact details will not be shared with anyone outside the core study team.

Afterwards, participants will:

  • Complete an online survey a few days before their infusion; then one survey each week for up to 16 weeks after their infusion. These surveys will track pain, mood, sleep, medication use, and other symptoms over time.
  • Optionally allow the study team to review medical records related to their ketamine treatment (such as the ketamine dose, side effects, and diagnoses linked with treatment).
  • Patients who were recommended ketamine but denied insurance coverage will have to opportunity to complete the same surveys

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Protocol Director
  • Номер телефона: 650-264-9442
  • Электронная почта: tlii@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Health Care
        • Контакт:
          • Protocol Director
          • Номер телефона: 650-264-9442
          • Электронная почта: tlii@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adults who have had a treating physician order ketamine infusion therapy for the treatment of chronic pain

Описание

Inclusion Criteria:

  • Planning to receive an intravenous ketamine infusion for the treatment of chronic pain

Exclusion Criteria:

  • Unable to read or understand English questionnaires

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ketamine Treated Cohort
Observational cohort of patients who received ketamine infusion therapy for the treatment of chronic pain
Лекарство: Ketamine (Ketalar)
Intravenous ketamine infusion delivered as part of routine clinical care
Другие имена:
  • Ketamine Infusion
  • Intravenous Ketamine
Denied Treatment Cohort
Observational cohort of patients who were recommended ketamine infusion therapy but did not receive this treatment due to lack of insurance coverage

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in PROMIS Pain Interference Score From Baseline
Временное ограничение: 8, 10, and 12 weeks after the ketamine infusion
8, 10, and 12 weeks after the ketamine infusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in Opioid Use From Baseline, Patient-Rated Global Assessment
Временное ограничение: From enrollment to 12 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 12 weeks after the ketamine infusion

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pain Intensity From Baseline, 0-10 Numeric Rating Scale
Временное ограничение: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Physical Function Score From Baseline
Временное ограничение: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Sleep Disturbance Score From Baseline
Временное ограничение: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Anxiety Score From Baseline
Временное ограничение: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Depression Score From Baseline
Временное ограничение: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Social Isolation Score From Baseline
Временное ограничение: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in Pain Catastrophizing Scale Score From Baseline
Временное ограничение: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire Score From Baseline
Временное ограничение: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Baseline Pain Medication Beliefs
Временное ограничение: Pre-Treatment Baseline
From the medication subscale of the Survey of Pain Attitudes (SOPA-Med) Scale
Pre-Treatment Baseline
Average Drug Liking and Craving Score
Временное ограничение: From 1 to 16 weeks after the ketamine infusion
Drug Liking and Craving Questionnaire items modified for ketamine
From 1 to 16 weeks after the ketamine infusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87368

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Upon publication of study results with no end date

Критерии совместного доступа к IPD

A proposal that describes planned analyses must be approved and a data sharing agreement must be signed before accessing IPD from the study team

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться