Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Outcomes Registry After Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Longitudinal Evaluation (ORACLE)

12. června 2026 aktualizováno: Theresa Lii, Stanford University

Nationwide Observational Registry of Patient Outcomes Following Ketamine Infusion Therapy for Chronic Pain

Ketamine is an anesthetic drug that is sometimes used to relieve chronic pain. The goal of this observational study is to learn about how patients respond to ketamine infusions for chronic pain.

Note: This study does not provide ketamine - instead, this study uses surveys to follow patients who are already scheduled to receive ketamine infusions as part of their regular medical care.

We will also follow a second group of patients who were recommended ketamine infusions by their doctor but were denied insurance coverage for this treatment. These participants will complete the same surveys for up to 16 weeks, starting from when their treatment was originally scheduled. Comparing this group to patients who received ketamine will help researchers better understand ketamine's effects and how insurance denials affect chronic pain patients.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Some key questions this study would like to answer:

  1. How do patients respond to ketamine over time? This study will use surveys to track pain, sleep, mood, function, and other experiences for up to 16 weeks after a ketamine infusion.
  2. Does the dose matter? This study aims to find out whether patients who get higher doses of ketamine have longer-lasting pain relief, and whether there is a point of diminishing returns.
  3. What makes some patients respond better than others? For example, there are some early data suggesting that patients who worry more about their pain might have more trouble reducing their opioids after ketamine treatment even if they had pain relief.
  4. Are ketamine infusions addictive when used for pain treatment? This study will track cravings and drug liking for up to 16 weeks after a ketamine infusion. Addiction risk is expected to be low, but this study will document this risk systematically.
  5. What happens to patients who were recommended ketamine but denied insurance coverage? This study will compare their outcomes to patients who received ketamine, to better understand the impact of insurance denials and the real-world effects of ketamine treatment.

STUDY PROCEDURES SUMMARY

Upon consenting to the study, eligible participants will be asked to share their contact information, some background health information, details about their scheduled infusion, prior ketamine experience, and baseline symptoms. All personal information will be kept private and secure. Participants will be assigned a unique study number, and their name and contact details will not be shared with anyone outside the core study team.

Afterwards, participants will:

  • Complete an online survey a few days before their infusion; then one survey each week for up to 16 weeks after their infusion. These surveys will track pain, mood, sleep, medication use, and other symptoms over time.
  • Optionally allow the study team to review medical records related to their ketamine treatment (such as the ketamine dose, side effects, and diagnoses linked with treatment).
  • Patients who were recommended ketamine but denied insurance coverage will have to opportunity to complete the same surveys

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Protocol Director
  • Telefonní číslo: 650-264-9442
  • E-mail: tlii@stanford.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults who have had a treating physician order ketamine infusion therapy for the treatment of chronic pain

Popis

Inclusion Criteria:

  • Planning to receive an intravenous ketamine infusion for the treatment of chronic pain

Exclusion Criteria:

  • Unable to read or understand English questionnaires

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ketamine Treated Cohort
Observational cohort of patients who received ketamine infusion therapy for the treatment of chronic pain
Lék: Ketamine (Ketalar)
Intravenous ketamine infusion delivered as part of routine clinical care
Ostatní jména:
  • Ketamine Infusion
  • Intravenous Ketamine
Denied Treatment Cohort
Observational cohort of patients who were recommended ketamine infusion therapy but did not receive this treatment due to lack of insurance coverage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in PROMIS Pain Interference Score From Baseline
Časové okno: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in Opioid Use From Baseline, Patient-Rated Global Assessment
Časové okno: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain Intensity From Baseline, 0-10 Numeric Rating Scale
Časové okno: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Physical Function Score From Baseline
Časové okno: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Sleep Disturbance Score From Baseline
Časové okno: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Anxiety Score From Baseline
Časové okno: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Depression Score From Baseline
Časové okno: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in PROMIS Social Isolation Score From Baseline
Časové okno: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in Pain Catastrophizing Scale Score From Baseline
Časové okno: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire Score From Baseline
Časové okno: From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
From enrollment to 16 weeks after the ketamine infusion
Baseline Pain Medication Beliefs
Časové okno: Pre-Treatment Baseline
From the medication subscale of the Survey of Pain Attitudes (SOPA-Med) Scale
Pre-Treatment Baseline
Average Drug Liking and Craving Score
Časové okno: From 1 to 16 weeks after the ketamine infusion
Drug Liking and Craving Questionnaire items modified for ketamine
From 1 to 16 weeks after the ketamine infusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Upon publication of study results with no end date

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A proposal that describes planned analyses must be approved and a data sharing agreement must be signed before accessing IPD from the study team

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Ketamine (Ketalar)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit