- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07650760
Comparison of Intraperitoneal Bupivacaine and Saline Irrigation for Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
13 juin 2026 mis à jour par: Wah Medical college , POF hospital
Comparison of Intraperitoneal Bupivacaine and Normal Saline Irrigation for Postoperative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
This randomized clinical trial compared intraperitoneal irrigation of bupivacaine(a local anesthetic) vs a control group receiving normal saline for relief of post operative pain following laparoscopic gallbladder surgery.
A total of 106 patients divided into two equal groups, with one group receiving bupivacaine and the other treated using normal saline(control).Previous studies on the subject found that bupivacaine significantly reduced postoperative pain.
Although conventional intravenous analgesics remain widely used, bupivacaine may be a better option, especially in difficult surgical cases.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This randomized clinical trial was conducted to compare the effectiveness of intraperitoneal bupivacaine and normal saline for relief of post operative pain following laparoscopic cholecystectomy.
A total of 106 patients undergoing elective laparoscopic gallbladder surgery were enrolled and randomly assigned into two equal groups.
Non-probability consecutive sampling technique will be used to recruit patients.Patients with clinical findings of choledocholithiasis/pancreatitis/cholecystitis, who need intraoperative conversion to an open procedure, are pregnant or lactating, do not have the capacity to express pain, or have any contraindication to the drugs under study, will be excluded.In Group A, the patients received intraperitoneal irrigation of bupivacaine , while in Group B, only normal saline was used.
The standard procedure of laparoscopic cholecystectomy will be similar in both groups, except for the difference that group A patients will undergo intraperitoneal instillation of 500ml normal saline solution, whereas those allocated into group B will have peritoneal irrigation using 20ml of 10% bupivacaine solution diluted in 480ml of normal saline to make a 500ml irrigation solution at the time of peritoneal closure.
To ensure double blinding, the primary surgeon and patient will be blinded to the type of solution used.
The time of extubation will be noted, which will be used to determine the duration of analgesia.
Patients will be followed up for VAS scores at time intervals of 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
When the patient complains of pain, intravenous tramadol of 37.5mg mixed with an antiemetic will be administered.To reduce confounding, all procedures are done by the same consultant surgeon; no additional postoperative analgesic advised, and a blinded surgeon will evaluate the patient for the pain scores at these intervals, with due recording of the dosages of rescue analgesics and duration of analgesia.Past literature has provided some insight into the efficacy of bupivacaine in reducing postoperative pain, but existing evidence is not enough to establish clinical practice guidelines.
Our study has the rationale of strengthening the existing body of evidence by extending the research.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
106
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Asad Janjua, MBBS
- Numéro de téléphone: 00923351589093
- E-mail: asad24871@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Pakistan, 47040
- Recrutement
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt Wāh
-
Contact:
- Muhammad Usama Tariq, MBBS
- Numéro de téléphone: 00923405432504
- E-mail: tariqosama26@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Muhammad asad Janjua, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- • Adult consented patients of any gender aged 18 to 60 years Fit to undergo elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
• Patients who had developed choledocholithiasis or pancreatitis pre-operatively
- Where conversion to open cholecystectomy is needed intraoperatively
- Pregnant or lactating
- Inability to express pain appropriately, like in psychiatric disorders
- With any contraindication to the use of bupivacaine or normal saline, e.g., hypersensitivity
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Experimental : group A: bupivacaine
Group A is the arm where patients have received intraperitoneal bupivacaine during laparoscopic gallbladder surgery, and their post operative pain is compared .
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In group A intraperitoneal bupivacaine is used for pain relief
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo : group B: saline
Placebo : group B: saline Group B is the arm where patients have received only intraperitoneal normal saline .
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In group B intraperitoneal saline is used for pain relief as placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post operative pain relief
Délai: From the completion of the procedure til one hour after surgery
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The study primarily aimed to compare post operative pain relief following intraperitoneal irrigation of bupivacaine vs normal saline.
|
From the completion of the procedure til one hour after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2026
Première publication (Réel)
16 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Bupivacaïne
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- WMC/ERC/IRB/134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
1 year after publication of article in journal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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