- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07650760
Comparison of Intraperitoneal Bupivacaine and Saline Irrigation for Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
13. června 2026 aktualizováno: Wah Medical college , POF hospital
Comparison of Intraperitoneal Bupivacaine and Normal Saline Irrigation for Postoperative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
This randomized clinical trial compared intraperitoneal irrigation of bupivacaine(a local anesthetic) vs a control group receiving normal saline for relief of post operative pain following laparoscopic gallbladder surgery.
A total of 106 patients divided into two equal groups, with one group receiving bupivacaine and the other treated using normal saline(control).Previous studies on the subject found that bupivacaine significantly reduced postoperative pain.
Although conventional intravenous analgesics remain widely used, bupivacaine may be a better option, especially in difficult surgical cases.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This randomized clinical trial was conducted to compare the effectiveness of intraperitoneal bupivacaine and normal saline for relief of post operative pain following laparoscopic cholecystectomy.
A total of 106 patients undergoing elective laparoscopic gallbladder surgery were enrolled and randomly assigned into two equal groups.
Non-probability consecutive sampling technique will be used to recruit patients.Patients with clinical findings of choledocholithiasis/pancreatitis/cholecystitis, who need intraoperative conversion to an open procedure, are pregnant or lactating, do not have the capacity to express pain, or have any contraindication to the drugs under study, will be excluded.In Group A, the patients received intraperitoneal irrigation of bupivacaine , while in Group B, only normal saline was used.
The standard procedure of laparoscopic cholecystectomy will be similar in both groups, except for the difference that group A patients will undergo intraperitoneal instillation of 500ml normal saline solution, whereas those allocated into group B will have peritoneal irrigation using 20ml of 10% bupivacaine solution diluted in 480ml of normal saline to make a 500ml irrigation solution at the time of peritoneal closure.
To ensure double blinding, the primary surgeon and patient will be blinded to the type of solution used.
The time of extubation will be noted, which will be used to determine the duration of analgesia.
Patients will be followed up for VAS scores at time intervals of 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
When the patient complains of pain, intravenous tramadol of 37.5mg mixed with an antiemetic will be administered.To reduce confounding, all procedures are done by the same consultant surgeon; no additional postoperative analgesic advised, and a blinded surgeon will evaluate the patient for the pain scores at these intervals, with due recording of the dosages of rescue analgesics and duration of analgesia.Past literature has provided some insight into the efficacy of bupivacaine in reducing postoperative pain, but existing evidence is not enough to establish clinical practice guidelines.
Our study has the rationale of strengthening the existing body of evidence by extending the research.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Asad Janjua, MBBS
- Telefonní číslo: 00923351589093
- E-mail: asad24871@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Pákistán, 47040
- Nábor
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt Wāh
-
Kontakt:
- Muhammad Usama Tariq, MBBS
- Telefonní číslo: 00923405432504
- E-mail: tariqosama26@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhammad asad Janjua, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- • Adult consented patients of any gender aged 18 to 60 years Fit to undergo elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
• Patients who had developed choledocholithiasis or pancreatitis pre-operatively
- Where conversion to open cholecystectomy is needed intraoperatively
- Pregnant or lactating
- Inability to express pain appropriately, like in psychiatric disorders
- With any contraindication to the use of bupivacaine or normal saline, e.g., hypersensitivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental : group A: bupivacaine
Group A is the arm where patients have received intraperitoneal bupivacaine during laparoscopic gallbladder surgery, and their post operative pain is compared .
|
In group A intraperitoneal bupivacaine is used for pain relief
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo : group B: saline
Placebo : group B: saline Group B is the arm where patients have received only intraperitoneal normal saline .
|
In group B intraperitoneal saline is used for pain relief as placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post operative pain relief
Časové okno: From the completion of the procedure til one hour after surgery
|
The study primarily aimed to compare post operative pain relief following intraperitoneal irrigation of bupivacaine vs normal saline.
|
From the completion of the procedure til one hour after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Bupivakain
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- WMC/ERC/IRB/134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
1 year after publication of article in journal
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína