- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07650760
Comparison of Intraperitoneal Bupivacaine and Saline Irrigation for Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
13. juni 2026 oppdatert av: Wah Medical college , POF hospital
Comparison of Intraperitoneal Bupivacaine and Normal Saline Irrigation for Postoperative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
This randomized clinical trial compared intraperitoneal irrigation of bupivacaine(a local anesthetic) vs a control group receiving normal saline for relief of post operative pain following laparoscopic gallbladder surgery.
A total of 106 patients divided into two equal groups, with one group receiving bupivacaine and the other treated using normal saline(control).Previous studies on the subject found that bupivacaine significantly reduced postoperative pain.
Although conventional intravenous analgesics remain widely used, bupivacaine may be a better option, especially in difficult surgical cases.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This randomized clinical trial was conducted to compare the effectiveness of intraperitoneal bupivacaine and normal saline for relief of post operative pain following laparoscopic cholecystectomy.
A total of 106 patients undergoing elective laparoscopic gallbladder surgery were enrolled and randomly assigned into two equal groups.
Non-probability consecutive sampling technique will be used to recruit patients.Patients with clinical findings of choledocholithiasis/pancreatitis/cholecystitis, who need intraoperative conversion to an open procedure, are pregnant or lactating, do not have the capacity to express pain, or have any contraindication to the drugs under study, will be excluded.In Group A, the patients received intraperitoneal irrigation of bupivacaine , while in Group B, only normal saline was used.
The standard procedure of laparoscopic cholecystectomy will be similar in both groups, except for the difference that group A patients will undergo intraperitoneal instillation of 500ml normal saline solution, whereas those allocated into group B will have peritoneal irrigation using 20ml of 10% bupivacaine solution diluted in 480ml of normal saline to make a 500ml irrigation solution at the time of peritoneal closure.
To ensure double blinding, the primary surgeon and patient will be blinded to the type of solution used.
The time of extubation will be noted, which will be used to determine the duration of analgesia.
Patients will be followed up for VAS scores at time intervals of 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
When the patient complains of pain, intravenous tramadol of 37.5mg mixed with an antiemetic will be administered.To reduce confounding, all procedures are done by the same consultant surgeon; no additional postoperative analgesic advised, and a blinded surgeon will evaluate the patient for the pain scores at these intervals, with due recording of the dosages of rescue analgesics and duration of analgesia.Past literature has provided some insight into the efficacy of bupivacaine in reducing postoperative pain, but existing evidence is not enough to establish clinical practice guidelines.
Our study has the rationale of strengthening the existing body of evidence by extending the research.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Asad Janjua, MBBS
- Telefonnummer: 00923351589093
- E-post: asad24871@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Pakistan, 47040
- Rekruttering
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt Wāh
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Usama Tariq, MBBS
- Telefonnummer: 00923405432504
- E-post: tariqosama26@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad asad Janjua, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- • Adult consented patients of any gender aged 18 to 60 years Fit to undergo elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
• Patients who had developed choledocholithiasis or pancreatitis pre-operatively
- Where conversion to open cholecystectomy is needed intraoperatively
- Pregnant or lactating
- Inability to express pain appropriately, like in psychiatric disorders
- With any contraindication to the use of bupivacaine or normal saline, e.g., hypersensitivity
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental : group A: bupivacaine
Group A is the arm where patients have received intraperitoneal bupivacaine during laparoscopic gallbladder surgery, and their post operative pain is compared .
|
In group A intraperitoneal bupivacaine is used for pain relief
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo : group B: saline
Placebo : group B: saline Group B is the arm where patients have received only intraperitoneal normal saline .
|
In group B intraperitoneal saline is used for pain relief as placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post operative pain relief
Tidsramme: From the completion of the procedure til one hour after surgery
|
The study primarily aimed to compare post operative pain relief following intraperitoneal irrigation of bupivacaine vs normal saline.
|
From the completion of the procedure til one hour after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Bupivakain
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- WMC/ERC/IRB/134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
1 year after publication of article in journal
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .