- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07650760
Comparison of Intraperitoneal Bupivacaine and Saline Irrigation for Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
13 de junho de 2026 atualizado por: Wah Medical college , POF hospital
Comparison of Intraperitoneal Bupivacaine and Normal Saline Irrigation for Postoperative Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy
This randomized clinical trial compared intraperitoneal irrigation of bupivacaine(a local anesthetic) vs a control group receiving normal saline for relief of post operative pain following laparoscopic gallbladder surgery.
A total of 106 patients divided into two equal groups, with one group receiving bupivacaine and the other treated using normal saline(control).Previous studies on the subject found that bupivacaine significantly reduced postoperative pain.
Although conventional intravenous analgesics remain widely used, bupivacaine may be a better option, especially in difficult surgical cases.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This randomized clinical trial was conducted to compare the effectiveness of intraperitoneal bupivacaine and normal saline for relief of post operative pain following laparoscopic cholecystectomy.
A total of 106 patients undergoing elective laparoscopic gallbladder surgery were enrolled and randomly assigned into two equal groups.
Non-probability consecutive sampling technique will be used to recruit patients.Patients with clinical findings of choledocholithiasis/pancreatitis/cholecystitis, who need intraoperative conversion to an open procedure, are pregnant or lactating, do not have the capacity to express pain, or have any contraindication to the drugs under study, will be excluded.In Group A, the patients received intraperitoneal irrigation of bupivacaine , while in Group B, only normal saline was used.
The standard procedure of laparoscopic cholecystectomy will be similar in both groups, except for the difference that group A patients will undergo intraperitoneal instillation of 500ml normal saline solution, whereas those allocated into group B will have peritoneal irrigation using 20ml of 10% bupivacaine solution diluted in 480ml of normal saline to make a 500ml irrigation solution at the time of peritoneal closure.
To ensure double blinding, the primary surgeon and patient will be blinded to the type of solution used.
The time of extubation will be noted, which will be used to determine the duration of analgesia.
Patients will be followed up for VAS scores at time intervals of 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
When the patient complains of pain, intravenous tramadol of 37.5mg mixed with an antiemetic will be administered.To reduce confounding, all procedures are done by the same consultant surgeon; no additional postoperative analgesic advised, and a blinded surgeon will evaluate the patient for the pain scores at these intervals, with due recording of the dosages of rescue analgesics and duration of analgesia.Past literature has provided some insight into the efficacy of bupivacaine in reducing postoperative pain, but existing evidence is not enough to establish clinical practice guidelines.
Our study has the rationale of strengthening the existing body of evidence by extending the research.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Asad Janjua, MBBS
- Número de telefone: 00923351589093
- E-mail: asad24871@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Paquistão, 47040
- Recrutamento
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt Wāh
-
Contato:
- Muhammad Usama Tariq, MBBS
- Número de telefone: 00923405432504
- E-mail: tariqosama26@gmail.com
-
Investigador principal:
- Muhammad asad Janjua, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- • Adult consented patients of any gender aged 18 to 60 years Fit to undergo elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
• Patients who had developed choledocholithiasis or pancreatitis pre-operatively
- Where conversion to open cholecystectomy is needed intraoperatively
- Pregnant or lactating
- Inability to express pain appropriately, like in psychiatric disorders
- With any contraindication to the use of bupivacaine or normal saline, e.g., hypersensitivity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental : group A: bupivacaine
Group A is the arm where patients have received intraperitoneal bupivacaine during laparoscopic gallbladder surgery, and their post operative pain is compared .
|
In group A intraperitoneal bupivacaine is used for pain relief
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo : group B: saline
Placebo : group B: saline Group B is the arm where patients have received only intraperitoneal normal saline .
|
In group B intraperitoneal saline is used for pain relief as placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Post operative pain relief
Prazo: From the completion of the procedure til one hour after surgery
|
The study primarily aimed to compare post operative pain relief following intraperitoneal irrigation of bupivacaine vs normal saline.
|
From the completion of the procedure til one hour after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Bupivacaína
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- WMC/ERC/IRB/134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 year after publication of article in journal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .