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Risk-Stratified Hypofractionated Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early Breast Cancer

14 juin 2026 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Prospective Study of Risk-Stratified Hypofractionated Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early Breast Cancer

This prospective study is designed to evaluate the feasibility, efficacy, and safety of risk-stratified hypofractionated radiotherapy after breast-conserving surgery in patients with early breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Eligible patients with early breast cancer who have undergone breast-conserving surgery will be stratified into a high-risk group or a low-risk group according to the presence or absence of predefined high-risk factors.

Patients in the high-risk group will receive whole-breast irradiation with a simultaneous integrated boost to the tumor bed. The prescribed dose will be 36 Gy in 15 fractions over 3 weeks to the whole breast and 48 Gy in 15 fractions over 3 weeks to the tumor bed.

Patients in the low-risk group will receive partial-breast irradiation. Two hypofractionated schedules may be used: 40.05 Gy in 15 fractions over 3 weeks or 26 Gy in 5 fractions over 1 week.

Patients will be followed during and after radiotherapy to evaluate treatment efficacy, recurrence rates, and acute and late radiation-related toxicities.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

649

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • ECOG performance status score of 0 to 2.
  • Pathologically confirmed breast cancer, including invasive carcinoma or ductal carcinoma in situ.
  • Clinical stage cT0-2N0M0.
  • Underwent breast-conserving surgery.
  • Negative surgical margins greater than 2 mm.

Exclusion Criteria:

  • Regional lymph node metastasis.
  • Distant metastasis.
  • Bilateral breast cancer.
  • Prior thoracic radiotherapy.
  • Life expectancy of less than 5 years.
  • Lactating or pregnant women.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm 1: High-risk group

Patients who undergo upfront breast-conserving surgery will be assigned to the high-risk group if any of the following high-risk factors are present:

  • Age younger than 40 years.

    • Histology of invasive lobular carcinoma or micropapillary carcinoma.

      • Multifocal disease, defined as two or more breast tumor foci.

        • Tumor size greater than 3 cm.

          • Lymphovascular invasion.

            • Invasive carcinoma with an extensive intraductal component.

              • Estrogen receptor-negative disease.

Patients who receive neoadjuvant chemotherapy followed by breast-conserving surgery will be assigned to the high-risk group if any of the following high-risk factors are present:

  • Age younger than 40 years.

    • Histology of invasive lobular carcinoma or micropapillary carcinoma.

      • Multifocal breast tumor before treatment.

        • Lymphovascular invasion.

          • Pathologic stage ypT1-2N0.
Radiation: Whole-breast irradiation and tumor bed boost
Whole-breast irradiation: 36 Gy in 15 fractions; Tumor bed boost: 48 Gy in 15 fractions
Comparateur actif: Arm 2: Low-risk group

Patients who undergo upfront breast-conserving surgery will be assigned to the low-risk group if they meet either of the following criteria:

① Ductal carcinoma in situ (DCIS): age 40 years or older, unifocal disease on breast MRI, tumor size 3 cm or smaller, estrogen receptor-positive disease, and low-, intermediate-, or high-grade disease.

② Invasive carcinoma, including invasive ductal carcinoma, mucinous carcinoma, papillary carcinoma, or tubular carcinoma: age 40 years or older, unifocal disease on breast MRI, tumor size 3 cm or smaller, grade 1 to 3 disease, no lymphovascular invasion, and estrogen receptor-positive disease.

Patients who receive neoadjuvant chemotherapy followed by breast-conserving surgery will be assigned to the low-risk group if all of the following criteria are met: Age 40 years or older, unifocal disease on pretreatment breast MRI, pretreatment core needle biopsy showing invasive ductal carcinoma, and pathologic stage ypT0/isN0.
Radiation: Partial-breast irradiation
Partial-breast irradiation: 40.05 Gy in 15 fractions or 26 Gy in 5 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Local recurrence rate
Délai: Five years
Ipsilateral breast recurrence rate
Five years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disease-free survival rate
Délai: Five years
Disease-free survival rate
Five years
Radiation-related adverse events
Délai: Five years
Adverse events
Five years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2026

Première publication (Réel)

18 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC25/095-0095

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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