- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07657442
Risk-Stratified Hypofractionated Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early Breast Cancer
A Prospective Study of Risk-Stratified Hypofractionated Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early Breast Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eligible patients with early breast cancer who have undergone breast-conserving surgery will be stratified into a high-risk group or a low-risk group according to the presence or absence of predefined high-risk factors.
Patients in the high-risk group will receive whole-breast irradiation with a simultaneous integrated boost to the tumor bed. The prescribed dose will be 36 Gy in 15 fractions over 3 weeks to the whole breast and 48 Gy in 15 fractions over 3 weeks to the tumor bed.
Patients in the low-risk group will receive partial-breast irradiation. Two hypofractionated schedules may be used: 40.05 Gy in 15 fractions over 3 weeks or 26 Gy in 5 fractions over 1 week.
Patients will be followed during and after radiotherapy to evaluate treatment efficacy, recurrence rates, and acute and late radiation-related toxicities.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Lian Wang, MD
- Número de teléfono: 8610-87788803
- Correo electrónico: wangsl@cicams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Shu-Lian Wang
- Número de teléfono: 8610-87788803
- Correo electrónico: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status score of 0 to 2.
- Pathologically confirmed breast cancer, including invasive carcinoma or ductal carcinoma in situ.
- Clinical stage cT0-2N0M0.
- Underwent breast-conserving surgery.
- Negative surgical margins greater than 2 mm.
Exclusion Criteria:
- Regional lymph node metastasis.
- Distant metastasis.
- Bilateral breast cancer.
- Prior thoracic radiotherapy.
- Life expectancy of less than 5 years.
- Lactating or pregnant women.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Arm 1: High-risk group
Patients who undergo upfront breast-conserving surgery will be assigned to the high-risk group if any of the following high-risk factors are present:
Patients who receive neoadjuvant chemotherapy followed by breast-conserving surgery will be assigned to the high-risk group if any of the following high-risk factors are present:
|
Whole-breast irradiation: 36 Gy in 15 fractions; Tumor bed boost: 48 Gy in 15 fractions
|
|
Comparador activo: Arm 2: Low-risk group
Patients who undergo upfront breast-conserving surgery will be assigned to the low-risk group if they meet either of the following criteria: ① Ductal carcinoma in situ (DCIS): age 40 years or older, unifocal disease on breast MRI, tumor size 3 cm or smaller, estrogen receptor-positive disease, and low-, intermediate-, or high-grade disease. ② Invasive carcinoma, including invasive ductal carcinoma, mucinous carcinoma, papillary carcinoma, or tubular carcinoma: age 40 years or older, unifocal disease on breast MRI, tumor size 3 cm or smaller, grade 1 to 3 disease, no lymphovascular invasion, and estrogen receptor-positive disease. Patients who receive neoadjuvant chemotherapy followed by breast-conserving surgery will be assigned to the low-risk group if all of the following criteria are met: Age 40 years or older, unifocal disease on pretreatment breast MRI, pretreatment core needle biopsy showing invasive ductal carcinoma, and pathologic stage ypT0/isN0. |
Partial-breast irradiation: 40.05 Gy in 15 fractions or 26 Gy in 5 fractions
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Local recurrence rate
Periodo de tiempo: Five years
|
Ipsilateral breast recurrence rate
|
Five years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disease-free survival rate
Periodo de tiempo: Five years
|
Disease-free survival rate
|
Five years
|
|
Radiation-related adverse events
Periodo de tiempo: Five years
|
Adverse events
|
Five years
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC25/095-0095
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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