Risk-Stratified Hypofractionated Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early Breast Cancer
A Prospective Study of Risk-Stratified Hypofractionated Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early Breast Cancer
調査の概要
状態
詳細な説明
Eligible patients with early breast cancer who have undergone breast-conserving surgery will be stratified into a high-risk group or a low-risk group according to the presence or absence of predefined high-risk factors.
Patients in the high-risk group will receive whole-breast irradiation with a simultaneous integrated boost to the tumor bed. The prescribed dose will be 36 Gy in 15 fractions over 3 weeks to the whole breast and 48 Gy in 15 fractions over 3 weeks to the tumor bed.
Patients in the low-risk group will receive partial-breast irradiation. Two hypofractionated schedules may be used: 40.05 Gy in 15 fractions over 3 weeks or 26 Gy in 5 fractions over 1 week.
Patients will be followed during and after radiotherapy to evaluate treatment efficacy, recurrence rates, and acute and late radiation-related toxicities.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shu-Lian Wang, MD
- 電話番号:8610-87788803
- メール:wangsl@cicams.ac.cn
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト:
- Shu-Lian Wang
- 電話番号:8610-87788803
- メール:wangsl@cicams.ac.cn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status score of 0 to 2.
- Pathologically confirmed breast cancer, including invasive carcinoma or ductal carcinoma in situ.
- Clinical stage cT0-2N0M0.
- Underwent breast-conserving surgery.
- Negative surgical margins greater than 2 mm.
Exclusion Criteria:
- Regional lymph node metastasis.
- Distant metastasis.
- Bilateral breast cancer.
- Prior thoracic radiotherapy.
- Life expectancy of less than 5 years.
- Lactating or pregnant women.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:Arm 1: High-risk group
Patients who undergo upfront breast-conserving surgery will be assigned to the high-risk group if any of the following high-risk factors are present:
Patients who receive neoadjuvant chemotherapy followed by breast-conserving surgery will be assigned to the high-risk group if any of the following high-risk factors are present:
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Whole-breast irradiation: 36 Gy in 15 fractions; Tumor bed boost: 48 Gy in 15 fractions
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アクティブコンパレータ:Arm 2: Low-risk group
Patients who undergo upfront breast-conserving surgery will be assigned to the low-risk group if they meet either of the following criteria: ① Ductal carcinoma in situ (DCIS): age 40 years or older, unifocal disease on breast MRI, tumor size 3 cm or smaller, estrogen receptor-positive disease, and low-, intermediate-, or high-grade disease. ② Invasive carcinoma, including invasive ductal carcinoma, mucinous carcinoma, papillary carcinoma, or tubular carcinoma: age 40 years or older, unifocal disease on breast MRI, tumor size 3 cm or smaller, grade 1 to 3 disease, no lymphovascular invasion, and estrogen receptor-positive disease. Patients who receive neoadjuvant chemotherapy followed by breast-conserving surgery will be assigned to the low-risk group if all of the following criteria are met: Age 40 years or older, unifocal disease on pretreatment breast MRI, pretreatment core needle biopsy showing invasive ductal carcinoma, and pathologic stage ypT0/isN0. |
Partial-breast irradiation: 40.05 Gy in 15 fractions or 26 Gy in 5 fractions
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Local recurrence rate
時間枠:Five years
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Ipsilateral breast recurrence rate
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Five years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Disease-free survival rate
時間枠:Five years
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Disease-free survival rate
|
Five years
|
|
Radiation-related adverse events
時間枠:Five years
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Adverse events
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Five years
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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