- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07657442
Risk-Stratified Hypofractionated Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early Breast Cancer
A Prospective Study of Risk-Stratified Hypofractionated Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early Breast Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eligible patients with early breast cancer who have undergone breast-conserving surgery will be stratified into a high-risk group or a low-risk group according to the presence or absence of predefined high-risk factors.
Patients in the high-risk group will receive whole-breast irradiation with a simultaneous integrated boost to the tumor bed. The prescribed dose will be 36 Gy in 15 fractions over 3 weeks to the whole breast and 48 Gy in 15 fractions over 3 weeks to the tumor bed.
Patients in the low-risk group will receive partial-breast irradiation. Two hypofractionated schedules may be used: 40.05 Gy in 15 fractions over 3 weeks or 26 Gy in 5 fractions over 1 week.
Patients will be followed during and after radiotherapy to evaluate treatment efficacy, recurrence rates, and acute and late radiation-related toxicities.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shu-Lian Wang, MD
- Telefonnummer: 8610-87788803
- E-Mail: wangsl@cicams.ac.cn
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shu-Lian Wang
- Telefonnummer: 8610-87788803
- E-Mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status score of 0 to 2.
- Pathologically confirmed breast cancer, including invasive carcinoma or ductal carcinoma in situ.
- Clinical stage cT0-2N0M0.
- Underwent breast-conserving surgery.
- Negative surgical margins greater than 2 mm.
Exclusion Criteria:
- Regional lymph node metastasis.
- Distant metastasis.
- Bilateral breast cancer.
- Prior thoracic radiotherapy.
- Life expectancy of less than 5 years.
- Lactating or pregnant women.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1: High-risk group
Patients who undergo upfront breast-conserving surgery will be assigned to the high-risk group if any of the following high-risk factors are present:
Patients who receive neoadjuvant chemotherapy followed by breast-conserving surgery will be assigned to the high-risk group if any of the following high-risk factors are present:
|
Whole-breast irradiation: 36 Gy in 15 fractions; Tumor bed boost: 48 Gy in 15 fractions
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2: Low-risk group
Patients who undergo upfront breast-conserving surgery will be assigned to the low-risk group if they meet either of the following criteria: ① Ductal carcinoma in situ (DCIS): age 40 years or older, unifocal disease on breast MRI, tumor size 3 cm or smaller, estrogen receptor-positive disease, and low-, intermediate-, or high-grade disease. ② Invasive carcinoma, including invasive ductal carcinoma, mucinous carcinoma, papillary carcinoma, or tubular carcinoma: age 40 years or older, unifocal disease on breast MRI, tumor size 3 cm or smaller, grade 1 to 3 disease, no lymphovascular invasion, and estrogen receptor-positive disease. Patients who receive neoadjuvant chemotherapy followed by breast-conserving surgery will be assigned to the low-risk group if all of the following criteria are met: Age 40 years or older, unifocal disease on pretreatment breast MRI, pretreatment core needle biopsy showing invasive ductal carcinoma, and pathologic stage ypT0/isN0. |
Partial-breast irradiation: 40.05 Gy in 15 fractions or 26 Gy in 5 fractions
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Local recurrence rate
Zeitfenster: Five years
|
Ipsilateral breast recurrence rate
|
Five years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Disease-free survival rate
Zeitfenster: Five years
|
Disease-free survival rate
|
Five years
|
|
Radiation-related adverse events
Zeitfenster: Five years
|
Adverse events
|
Five years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC25/095-0095
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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