Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risk-Stratified Hypofractionated Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early Breast Cancer

14. juni 2026 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Prospective Study of Risk-Stratified Hypofractionated Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Early Breast Cancer

This prospective study is designed to evaluate the feasibility, efficacy, and safety of risk-stratified hypofractionated radiotherapy after breast-conserving surgery in patients with early breast cancer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eligible patients with early breast cancer who have undergone breast-conserving surgery will be stratified into a high-risk group or a low-risk group according to the presence or absence of predefined high-risk factors.

Patients in the high-risk group will receive whole-breast irradiation with a simultaneous integrated boost to the tumor bed. The prescribed dose will be 36 Gy in 15 fractions over 3 weeks to the whole breast and 48 Gy in 15 fractions over 3 weeks to the tumor bed.

Patients in the low-risk group will receive partial-breast irradiation. Two hypofractionated schedules may be used: 40.05 Gy in 15 fractions over 3 weeks or 26 Gy in 5 fractions over 1 week.

Patients will be followed during and after radiotherapy to evaluate treatment efficacy, recurrence rates, and acute and late radiation-related toxicities.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

649

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ECOG performance status score of 0 to 2.
  • Pathologically confirmed breast cancer, including invasive carcinoma or ductal carcinoma in situ.
  • Clinical stage cT0-2N0M0.
  • Underwent breast-conserving surgery.
  • Negative surgical margins greater than 2 mm.

Exclusion Criteria:

  • Regional lymph node metastasis.
  • Distant metastasis.
  • Bilateral breast cancer.
  • Prior thoracic radiotherapy.
  • Life expectancy of less than 5 years.
  • Lactating or pregnant women.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: High-risk group

Patients who undergo upfront breast-conserving surgery will be assigned to the high-risk group if any of the following high-risk factors are present:

  • Age younger than 40 years.

    • Histology of invasive lobular carcinoma or micropapillary carcinoma.

      • Multifocal disease, defined as two or more breast tumor foci.

        • Tumor size greater than 3 cm.

          • Lymphovascular invasion.

            • Invasive carcinoma with an extensive intraductal component.

              • Estrogen receptor-negative disease.

Patients who receive neoadjuvant chemotherapy followed by breast-conserving surgery will be assigned to the high-risk group if any of the following high-risk factors are present:

  • Age younger than 40 years.

    • Histology of invasive lobular carcinoma or micropapillary carcinoma.

      • Multifocal breast tumor before treatment.

        • Lymphovascular invasion.

          • Pathologic stage ypT1-2N0.
Stråling: Whole-breast irradiation and tumor bed boost
Whole-breast irradiation: 36 Gy in 15 fractions; Tumor bed boost: 48 Gy in 15 fractions
Aktiv komparator: Arm 2: Low-risk group

Patients who undergo upfront breast-conserving surgery will be assigned to the low-risk group if they meet either of the following criteria:

① Ductal carcinoma in situ (DCIS): age 40 years or older, unifocal disease on breast MRI, tumor size 3 cm or smaller, estrogen receptor-positive disease, and low-, intermediate-, or high-grade disease.

② Invasive carcinoma, including invasive ductal carcinoma, mucinous carcinoma, papillary carcinoma, or tubular carcinoma: age 40 years or older, unifocal disease on breast MRI, tumor size 3 cm or smaller, grade 1 to 3 disease, no lymphovascular invasion, and estrogen receptor-positive disease.

Patients who receive neoadjuvant chemotherapy followed by breast-conserving surgery will be assigned to the low-risk group if all of the following criteria are met: Age 40 years or older, unifocal disease on pretreatment breast MRI, pretreatment core needle biopsy showing invasive ductal carcinoma, and pathologic stage ypT0/isN0.
Stråling: Partial-breast irradiation
Partial-breast irradiation: 40.05 Gy in 15 fractions or 26 Gy in 5 fractions

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Local recurrence rate
Tidsramme: Five years
Ipsilateral breast recurrence rate
Five years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease-free survival rate
Tidsramme: Five years
Disease-free survival rate
Five years
Radiation-related adverse events
Tidsramme: Five years
Adverse events
Five years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC25/095-0095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere